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J-GLOBAL ID：201802291037467131   整理番号：18A1190887

ヨーロッパにおけるバイオ類似承認をサポートする臨床的証拠に関する最新情報【JST・京大機械翻訳】

An update on the clinical evidence that supports biosimilar approvals in Europe

著者 (4件)： Mielke Johanna (Statistical Methodology, Novartis Pharma AG, 4056, Basel, Switzerland) ,  Jilma Bernd (Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090, Vienna, Austria) ,  Jones Byron (Statistical Methodology, Novartis Pharma AG, 4056, Basel, Switzerland) ,  Koenig Franz (Center for Medical Statistics, Informatics and Intelligent Systems, Medical University of Vienna, Spitalgasse 23, 1090, Vienna, Austria)
資料名： British Journal of Clinical Pharmacology  (British Journal of Clinical Pharmacology)
巻： 84  号： 7  ページ： 1415-1431  発行年： 2018年 
JST資料番号： C0957B  ISSN： 0306-5251  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 【目的】スポンサーと調節因子は,ヨーロッパにおけるバイオ類似体の開発によって,10年以上の経験を持った。しかしながら,調節経路はまだ進化している。本論文では,ヨーロッパにおける最近承認されたバイオ類似体の臨床開発プログラムをレビューすることにより,実際に生物学的に類似した開発に関する最新情報を提供した。【方法】ヨーロッパにおける37人の承認されたバイオ類似体の臨床開発プログラムの比較のために,ヨーロッパの医療機関(EMA)によって発表されたヨーロッパの公共評価報告(EPARs)を使用した。ここでは,昨年に承認を得た17のバイオ類似体に焦点を当てて,バイオ類似体の開発における新しい戦略を提示するが,すべての承認されたバイオ類似体に対する付加的な重要な特性を比較する。結果:著者らが以前に見出した臨床開発戦略の高い変動性を本分析で確認した。以前の生物類似応用と比較して,より多くの非標準開発戦略が最近使用されている。これには,例えば,患者における研究のない応用や,より複雑な研究設計が含まれている。本研究の間,バイオ類似体のEPARsが改善されるように見えることを見出した。しかし,依然としてしばしば欠けている重要な詳細を同定した。著者らは,生物類似体の承認のための原理に対する一般的な公開洞察を与えるために,生物学的に類似したEPARに含まれるべき最小情報のチェックリストのための提案を提供する。結論:ヨーロッパの規制者は,正当化が提供される限り,ガイドラインあるいは以前の適用と異なるアプローチを考慮するためにまだ開かれているようである。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 類似物質 ,  *ヨーロッパ ,  臨床試験 ,  チェックリスト ,  医療施設 ,  患者
準シソーラス用語： 開発戦略 ,  臨床開発 ,  調節因子 ,  *最新情報 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： 臨床試験 ,  薬剤開発 ,  統計と研究設計 ,  系統的レビュー

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (6件)： ヨーロッパ ,  類似 ,  承認 ,  臨床 ,  証拠 ,  最新情報