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J-GLOBAL ID：201802291104562267   整理番号：18A0711273

切除不能肝細胞癌患者のファーストライン治療におけるレナバチニブ対ソラフェニブ:無作為化第3相非劣性試験【JST・京大機械翻訳】

Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial

著者 (22件)： Kudo Masatoshi (Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine, Osaka, Japan) ,  Finn Richard S (Geffen School of Medicine at UCLA, Santa Monica, CA, USA) ,  Qin Shukui (Nanjing Bayi Hospital, Nanjing, Jiangsu, China) ,  Han Kwang-Hyub (Severance Hospital, Yonsei University, Seoul, South Korea) ,  Ikeda Kenji (Toranomon Hospital, Tokyo, Japan) ,  Piscaglia Fabio (University of Bologna, Bologna, Italy) ,  Baron Ari (California Pacific Medical Center, San Francisco, CA, USA) ,  Park Joong-Won (National Cancer Center Korea, Goyang-si, South Korea) ,  Han Guohong (Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi’an, China) ,  Jassem Jacek (Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland) ,  Blanc Jean Frederic (University of Bordeaux, Bordeaux, France) ,  Vogel Arndt (Hannover Medical School, Hannover, Germany) ,  Komov Dmitry (N N Blokhin Cancer Research Center, Moscow, Russia) ,  Evans T R Jeffry (University of Glasgow, Beatson West of Scotland Cancer Centre, Glasgow, UK) ,  Lopez Carlos (Marques de Valdecilla University Hospital, Santander, Spain) ,  Dutcus Corina (Eisai, Woodcliff Lake, NJ, USA) ,  Guo Matthew (Eisai, Woodcliff Lake, NJ, USA) ,  Saito Kenichi (Eisai, Woodcliff Lake, NJ, USA) ,  Kraljevic Silvija (Eisai, Hatfield, UK) ,  Tamai Toshiyuki (Eisai, Woodcliff Lake, NJ, USA) ,  Ren Min (Eisai, Woodcliff Lake, NJ, USA) ,  Cheng Ann-Lii (National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 391  号： 10126  ページ： 1163-1173  発行年： 2018年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 第2相試験において,VEGF受容体1-3,FGF受容体1-4,PDGF受容体α,RETおよびKITの阻害剤,レンチバチニブは,肝細胞癌において活性を示した。切除不能肝細胞癌に対する第一選択治療として,レンチチニブ対ソラフェニブで治療した患者における全生存を比較することを目的とした。これは,アジア太平洋,ヨーロッパ,および北アメリカ地域を通して,20か国の154地点で,進行疾患の治療を受けていない切除不能肝細胞癌患者を募集したオープンラベル,フェーズ3,多施設,非劣性試験であった。患者は,領域を有する対話型音声-ウェブ応答システムを介してランダムに割り当てられた(1:1);肉眼的門脈浸潤,肝外拡大,または両方;東部協力オントロジーグループ性能状態;そして,層化因子としての体重は,経口レンチチニブ(体重≧60kgに対して12mg/日または体重<60kgに対して8mg/日)または28日周期において1日2回のソラフェニブ400mgを経口投与した。一次エンドポイントは,すべての原因からの死亡の日付まで,ランダム化の日付から測定された全体的な生存であった。有効性分析は治療原則に従い,治療を受けた患者のみが安全性分析に含まれた。非劣性マージンは,1つの・08に設定した。試験はClinicalTrials.gov,数NCT01761266で登録した。2013年3月1日から2015年7月30日の間に,2015人の患者を募集した。954人の適格患者を,レンチチニブ(n=478)またはソラフェニブ(n=476)にランダムに割り当てた。13人の6か月(95%CI12人の1-14日目)のレンチチニブの生存期間の中央値は,ソラフェニブ(12人の3か月,10人の4-13人の9人,ハザード比0人の92人,95%のCI0人の79-1人),非劣性の基準を満たしていた。最も頻度の高い有害事象は,高血圧(201[42%]),下痢(184[39%]),lenatinibの減少(162[34%]),およびsor足の減少(249[52%]),下痢(220[46%]),高血圧(144[30%]),および食欲不振(127[27%])であった。無処置の進行性肝細胞癌における全体的生存において,レンチチニブはソラフェニブに対して非劣性であった。レンズの安全性と耐性プロフィールは以前に観察されたものと一致した。Eisai社。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 体重 ,  Web【情報システム】 ,  第二相試験 ,  下痢 ,  高血圧症 ,  *治療法 ,  安全性 ,  ヨーロッパ ,  *肝細胞癌 ,  *患者 ,  受容体 ,  経口投与 ,  *劣性 ,  分子標的治療薬
準シソーラス用語： *切除不能肝細胞がん , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 消化器の腫よう  (GH04000D) ,  腫ようの薬物療法  (GE03032C)

物質索引 (1件)： ソラフェニブ

タイトルに関連する用語 (6件)： 切除不能肝細胞癌 ,  患者 ,  治療 ,  ソラフェニブ ,  3相 ,  非劣性試験