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J-GLOBAL ID：201802293757649937   整理番号：18A0025952

HIV-1感染(ARIA)を用いた未治療女性における固定用量併用ドルテグラビル,アバカビル,ラミブジンとリトナビル追加アタザナビルとテノホビルdisoproxilフマル酸およびエムトリシタビン:無作為化,非盲検,非劣性,第3b相研究からの結果48週【Powered by NICT】

Fixed-dose combination dolutegravir, abacavir, and lamivudine versus ritonavir-boosted atazanavir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in previously untreated women with HIV-1 infection (ARIA): week 48 results from a randomised, open-label, non-inferiority, phase 3b study

著者 (13件)： Orrell Catherine (Desmond Tutu HIV Centre, University of Cape Town, Cape Town, South Africa) ,  Hagins Debbie P (Chatham County Health Department, Savannah, GA, USA) ,  Belonosova Elena (Orel Regional Center for AIDS, Orel, Russia) ,  Porteiro Norma (Fundacion IDEAA, Buenos Aires, Argentina) ,  Walmsley Sharon (University Health Network, Toronto, ON, Canada) ,  Falco Vicenc (Hospital Vall d’Hebron, Barcelona, Spain) ,  Man Choy Y (ViiV Healthcare, Research Triangle Park, NC, USA) ,  Aylott Alicia (GlaxoSmithKline, Stockley Park, UK) ,  Buchanan Ann M (ViiV Healthcare, Research Triangle Park, NC, USA) ,  Wynne Brian (ViiV Healthcare, Collegeville, PA, USA) ,  Vavro Cindy (ViiV Healthcare, Research Triangle Park, NC, USA) ,  Aboud Michael (ViiV Healthcare, Brentford, UK) ,  Smith Kimberly Y (ViiV Healthcare, Research Triangle Park, NC, USA)
資料名： Lancet HIV  (Lancet HIV)
巻： 4  号： 12  ページ： e536-e546  発行年： 2017年 
JST資料番号： W3122A  ISSN： 2352-3018  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： ドルテグラビルはHIV-1感染の治療に対し承認されていることを薬物動力学ブースティングの必要性と1日1回のインテグラーゼ鎖転移阻害剤ではない。女性はしばしばHIV臨床試験における過小評価されているので,我々は,HIV 1を有する女性におけるドルテグラビルの安全性と有効性を検討した。ARIA研究は12か国と米国領土内86病院と大学感染症診療所・地域保健診療・民間感染症診療所で行われた無作為化,非盲検,多施設,実薬対照,並行群間,非劣性相3b研究であり,北アメリカ,南アメリカ,ヨーロッパ,アフリカ,およびアジアにおける。適格な参加者たちが500コピー/mL以上のHIV-1RNAウイルス負荷を有しており,以前の抗レトロウイルス療法の10日以下を受けた18歳以上の女性で,HLA*5701対立遺伝子陰性であった。妊婦は除外した。適格女性は1日1回(アタザナビル群)1日1回のドルテグラビルとアバカビルとラミブジンの単錠レジメン(ドルテグラビル群)またはリトナビルでブーストしたアタザナビル+共形成フマル酸テノホビルジソプロキシルとエムトリシタビンの三錠併用のいずれかを受けるように無作為に割り当て(1:1)であった。ランダム治療群帰属をベースライン時血漿HIV-1RNAウイルス量とCD4細胞数により階層化した。主要評価項目は少なくとも一回量研究投薬(intention-to-treat曝露個体群)を受けた全参加者の48週間でmL当たり50コピー以下のHIV-1RNAウイルス負荷を持つ参加者の比率であった。は 12%の非劣性マージンを用いた。研究者は安全性を評価するための有害事象をモニターした。ClinicalTrials.gov,数NCT01910402と関係づけた。評価した705人の女性,Sept22年,2015年,2013年8月22日の間に,499はランダムドルテグラビル群(n=250)またはアタザナビル群(n=249)のどちらかに割り振った;各群から二人の参加者が無作為化処理したが研究治療を受けなかった。48週では,アタザナビル群の247試料中176(71%)と比較してドルテグラビル群の参加者248名の203(82%)/mL(平均差 105%,95%CI31 178,0005)50コピー以下のHIV-1RNAウイルス負荷を有していた。アタザナビル群の一人の参加者には減エムトリシタビン感受性をもたらすことをヌクレオシド逆転写酵素阻害剤関連性を有していた。有害事象はドルテグラビルとアタザナビル群間で類似していた;最も一般的なものは吐き気(ドルテグラビル群の248の46[19%]対アタザナビル群の247試料中49[20%])および頭痛(28 [11%] vs 32 [13%])であった。アタザナビル群よりドルテグラビル群でより少ない参加者は中止(十[4%]対17例[7%])をもたらすことを薬剤関連有害事象(83 [33%] vs 121 [49%])または有害事象を報告した。一つの死は,各々の治療群で報告されているが,薬物療法に関連したと考えられたなかった。アタザナビル療法と比較したドルテグラビル併用レジメンの非劣性有効性と類似した安全性プロファイルは未治療女性におけるHIV-1感染のドルテグラビルの使用を支持する。ViiVヘルスケア。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *HIV1 ,  病院 ,  臨床試験 ,  血漿 ,  評価基準 ,  安全性 ,  感受性 ,  *感染 ,  薬物療法 ,  *女性 ,  アメリカ合衆国 ,  薬物動力学 ,  酵素阻害剤

分類 (1件)： 抗ウイルス薬の臨床への応用  (GW17050Z)

物質索引 (3件)： ドルテグラビル ,  アタザナビル ,  ラミブジン

タイトルに関連する用語 (16件)： HIV-1感染 ,  治療 ,  女性 ,  用量 ,  併用 ,  ドルテグラビル ,  アバカビル ,  ラミブジン ,  リトナビル ,  アタザナビル ,  テノホビル ,  フマル酸 ,  エムトリシタビン ,  盲 ,  劣性 ,  研究