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J-GLOBAL ID：201902212860998093   整理番号：19A1579218

小児使用のためのモノクローナル抗体およびFc融合蛋白質:米国食品および医薬品投与を受けたデータにおける投与,免疫原性およびモデリングおよびシミュレーション【JST・京大機械翻訳】

Monoclonal Antibodies and Fc-Fusion Proteins for Pediatric Use: Dosing, Immunogenicity, and Modeling and Simulation in Data Submitted to the US Food and Drug Administration

著者 (13件)： Liu Xiaomei I. (Office of Clinical Pharmacology, Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Liu Xiaomei I. (Children’s National Medical Center, Washington, DC, USA) ,  Dallmann Andre (Pediatric Pharmacology and Pharmacometrics Research Center, University Children’s Hospital Basel (UKBB), Switzerland) ,  Wang Yow-Ming (Office of Clinical Pharmacology, Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Green Dionna J. (Office of Pediatric Therapeutics, Commissioner’s Office, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Burnham Janelle M. (Office of Clinical Pharmacology, Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Chiang Beatrice (School of Pharmacy, University of Southern California, Los Angeles, CA, USA) ,  Wu Perry (School of Pharmacy, University of Southern California, Los Angeles, CA, USA) ,  Sheng Mark (School of Pharmacy, University of Southern California, Los Angeles, CA, USA) ,  Lu Kelley (College of Pharmacy, University of Texas, Austin, TX, USA) ,  van den Anker John N. (Children’s National Medical Center, Washington, DC, USA) ,  van den Anker John N. (Pediatric Pharmacology and Pharmacometrics Research Center, University Children’s Hospital Basel (UKBB), Switzerland) ,  Burckart Gilbert J. (Office of Clinical Pharmacology, Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA)
資料名： Journal of Clinical Pharmacology  (Journal of Clinical Pharmacology)
巻： 59  号： 8  ページ： 1130-1143  発行年： 2019年 
JST資料番号： B0350B  ISSN： 0091-2700  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 小児集団におけるモノクローナル抗体とFc融合蛋白質(mAb)の使用による経験は限られている。本研究の目的は,薬物開発の間の小児患者におけるmAb/Fc製品の臨床的有効性と製品安全性に影響を及ぼすそれらの因子をレビューすることである。著者らは,成人および小児患者の両方で使用されると指摘されているmAb/Fc製品に焦点を合わせて,米国食品医薬品局における生物学的製品のリストを,2018年3月にレビューした。Purle Book(生物学的類似体を除く)における68のmAB/Fc生成物のうち,20の製品は成人と子供の両方において承認を承認した。13の製品は,成人および小児個体群の両方に対する同時承認を有していた。小児研究のサンプルサイズは,同じ指標で成人研究のサンプルサイズの約2%から70%の範囲にあった。一般的に,小児投与レジメンは,成人に対するレジメンより体重と体重に基づいていることが分かった。モデリングとシミュレーション技術は,主に母集団薬物動態学と薬力学モデルから成った。免疫原性発生率のレビューは,小児および成人患者の両方に関するデータを有する5つの製品において,いかなる顕著な差異も明らかにしなかった。結論として,ほとんどのmAM/Fc製品は,小児患者対成人に対して異なる体重ベースの投与レジメンを有している。成人患者と小児患者との間のmAb/Fc産物に対する薬物開発における比較経験の理解は,先進的モデリングおよびシミュレーション法の応用と結びついており,小児患者に対する新しいmAB/Fc産物の将来の開発を支援するはずである。Copyright 2019 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *子供 ,  *シミュレーション ,  *融合タンパク質 ,  成人 ,  体重 ,  薬力学 ,  米国食品医薬品局 ,  *投与 ,  *モデリング ,  ヒト ,  *モノクローナル抗体 ,  投与計画 ,  *食品
準シソーラス用語： *免疫原 ,  レジメン ,  患児 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (7件)： 投薬 ,  薬剤開発 ,  Fc融合蛋白質 ,  免疫原 ,  モデリングとシミュレーション ,  モノクローナル抗体 ,  小児科

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (10件)： 小児 ,  モノクローナル抗体 ,  融合蛋白質 ,  米国 ,  食品 ,  医薬品 ,  投与 ,  免疫原性 ,  モデリング ,  シミュレーション