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J-GLOBAL ID：201902216975459383   整理番号：19A1130585

EGFR陽性進行性非扁平上皮非小細胞肺癌(NEJ026)患者におけるエルロチニブ+ベバシズマブ対エルロチニブ単独: オープンラベル無作為化多施設第3相試験の中間分析【JST・京大機械翻訳】

Erlotinib plus bevacizumab versus erlotinib alone in patients with EGFR-positive advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (NEJ026): interim analysis of an open-label, randomised, multicentre, phase 3 trial

著者 (25件)： Saito Haruhiro (Kanagawa Cancer Center, Yokohama, Japan) ,  Fukuhara Tatsuro (Miyagi Cancer Center, Natori, Japan) ,  Furuya Naoki (St Marianna University School of Medicine, Kawasaki, Japan) ,  Watanabe Kana (Miyagi Cancer Center, Natori, Japan) ,  Sugawara Shunichi (Sendai Kousei Hospital, Sendai, Japan) ,  Iwasawa Shunichiro (Chiba University, Chiba, Japan) ,  Tsunezuka Yoshio (Ishikawa Prefectural Central Hospital, Kanazawa, Japan) ,  Yamaguchi Ou (Saitama Medical University, Saitama, Japan) ,  Okada Morihito (Hiroshima University Hospital, Hiroshima, Japan) ,  Yoshimori Kozo (Fukujuji Hospital, Tokyo, Japan) ,  Nakachi Ichiro (Saiseikai Utsunomiya Hospital, Utsunomiya, Japan) ,  Gemma Akihiko (Nippon Medical School, Tokyo, Japan) ,  Azuma Koichi (Kurume University, Kurume, Japan) ,  Kurimoto Futoshi (Saitama Cancer Center, Saitama, Japan) ,  Tsubata Yukari (Shimane University, Shimane, Japan) ,  Fujita Yuka (National Hospital Organization Asahikawa Medical Center, Asahikawa, Japan) ,  Nagashima Hiromi (Iwate Medical University School of Medicine, Morioka, Japan) ,  Asai Gyo (Aichi Cancer Center Aichi Hospital, Okazaki, Japan) ,  Watanabe Satoshi (Niigata University Medical and Dental Hospital, Niigata, Japan) ,  Miyazaki Masaki (Suita Municipal Hospital, Osaka, Japan) ,  Hagiwara Koichi (Jichi Medical University, Shimotsuke, Japan) ,  Nukiwa Toshihiro (Tohoku University, Miyagi, Japan) ,  Morita Satoshi (Kyoto University, Kyoto, Japan) ,  Kobayashi Kunihiko (Saitama Medical University, Saitama, Japan) ,  Maemondo Makoto (Iwate Medical University School of Medicine, Morioka, Japan)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 20  号： 5  ページ： 625-635  発行年： 2019年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 第一世代または第二世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)単独療法に対する抵抗性は,治療1年後にEGFR陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者のほとんど半分で発生する。エルロチニブ+ベバシズマブ併用療法とエルロチニブ単独療法を比較するJO25567第2相試験は,NSCLC患者におけるエルロチニブ+ベバシズマブの活性と管理可能な毒性を確立した。著者らは,JO25567研究の結果を検証するために第3相試験を行い,予備計画された中間解析からの結果を報告する。無作為化,オープンラベル,フェーズ3 NEJ026試験のこの推定された中間分析において,ステージIIIB-IV疾患または再発性,細胞学的または組織学的に確認された非扁平NSCLCを日本の69のセンターから活性化するEGFRゲノム異常を有する患者を募集した。適格患者は少なくとも20歳で,進行性疾患に対する以前の化学療法を行わず,また,固形腫瘍(1.1)における反応評価基準に基づく1つ以上の測定可能病変を有していた。患者をランダムに割り当て(1:1),1日1回経口エルロチニブ150mgを経口投与し,21日ごとに静脈内ベバシズマブ15mg/kg,または1日1回のエルロチニブ150mgを投与した。無作為化は,性別,喫煙状態,臨床段階,およびEGFR突然変異サブタイプによって層別化された最小化によって行われた。一次エンドポイントは無進行生存であった。本研究は進行中である。この推定された中間分析のためのデータカットオフは,Sep21,2017であった。有効性は,少なくとも1回の治療を受け,少なくとも1つの反応評価を受けたすべての無作為に割り当てられた患者を含む,修正された意図-治療母集団において分析された。安全性は,少なくとも1回の研究薬物を受けたすべての患者において分析された。試験は大学病院医療情報ネットワーク臨床試験登録(UMIN000017069)で登録されている。2015年6月3日~2015年8月31日の間に,2016人,228人の患者を無作為に割り当て,エルロチニブ+ベバシズマブ(n=114)またはエルロチニブ単独(n=114)を投与した。各群の112名の患者は有効性を評価し,安全性は併用療法群の112名の患者と単独療法群の114名で評価した。追跡調査期間の中央値は,12の4か月(IQR 7 0-15 7)であった。中間分析時に,エルロチニブ+ベバシズマブ群における患者の無進行生存期間の中央値は,エルロチニブ群の患者に対して,13例(95%CI14例)と比較して,16例(95%CI14例2~21%)であった(ハザード比0例,95%CI0例,p=0例)。エルロチニブ+ベバシズマブ群112例中98例(88%),エルロチニブ単独群114例中53例(46%)はグレード3以上の有害事象を有していた。最も一般的なグレード3~4の有害事象は,エルロチニブ+ベバシズマブ群における112人の患者の発疹(23[21%],エルロチニブ単独群における114人の患者のうちの24人(21%)であった。エルロチニブ+ベバシズマブ群112例中9例(8%),エルロチニブ単独群114例中5例(4%)は重篤な有害事象を有していた。最も一般的な重篤な有害事象はグレード4好中球減少症(エルロチニブ+ベバシズマブ群112例中2%),エルロチニブ+ベバシズマブ群112例中1例,エルロチニブ単独群114例中1例であった。治療関連死は起こらなかった。この中間分析の結果は,ベバシズマブ+エルロチニブ併用療法がEGFR陽性NSCLC患者におけるエルロチニブ単独と比較して無進行生存を改善することを示した。この設定におけるこの組み合わせの有効性をさらに評価するためには,より長い追跡調査と全体的な生存およびクオリティオブライフデータの将来の研究が必要である。Chugai医薬品。Copyright 2019 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 薬物療法 ,  母集団 ,  突然変異 ,  評価基準 ,  安全性 ,  *EGF受容体 ,  再発 ,  *非小細胞肺癌 ,  有効性 ,  *第三相試験 ,  クオリティオブライフ ,  併用療法 ,  有害作用 ,  酵素阻害剤
準シソーラス用語： 有害事象 ,  *ベバシズマブ , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 腫ようの治療一般  (GE03031L)

物質索引 (1件)： エルロチニブ

タイトルに関連する用語 (9件)： EGFR ,  非扁平上皮非小細胞肺癌 ,  患者 ,  エルロチニブ ,  ベバシズマブ ,  ラベル ,  施設 ,  第3相試験 ,  分析