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J-GLOBAL ID：201902217089488564   整理番号：19A1989010

臨床研究における計画違反の倫理審査戦略【JST・京大機械翻訳】

Ethical Review Strategies for Program Violation in Clinical Research

著者 (6件)： Liao Hongwu (北京大学腫瘤医院ji北京市腫瘤防治研究所医学倫理委員会,悪性腫瘤発病机制及転化研究教育部重点実験室,北京 100142) ,  Hao Chunyi (北京大学腫瘤医院ji北京市腫瘤防治研究所医学倫理委員会,悪性腫瘤発病机制及転化研究教育部重点実験室,北京 100142) ,  Zhang Lei (北京大学腫瘤医院ji北京市腫瘤防治研究所医学倫理委員会,悪性腫瘤発病机制及転化研究教育部重点実験室,北京 100142) ,  Lu Ting (北京大学腫瘤医院ji北京市腫瘤防治研究所医学倫理委員会,悪性腫瘤発病机制及転化研究教育部重点実験室,北京 100142) ,  Zhou Shunlian (北京大学腫瘤医院ji北京市腫瘤防治研究所医学倫理委員会,悪性腫瘤発病机制及転化研究教育部重点実験室,北京 100142) ,  Li Jie (北京大学腫瘤医院ji北京市腫瘤防治研究所医学倫理委員会,悪性腫瘤発病机制及転化研究教育部重点実験室,北京 100142)
資料名： Zhongguo Yixue Lunli Xue  (Zhongguo Yixue Lunli Xue)
巻： 32  号： 6  ページ： 712-715  発行年： 2019年 
JST資料番号： C3634A  ISSN： 1001-8565  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:実際の仕事における臨床研究方案の違反に対する倫理審査策略を検討する。方法:現在の臨床研究倫理審査の関連法規とガイドラインを結合し、本センターの審査の代表的な実例を分析し、方案の違った表現形式、倫理審査申請報告及び倫理審査の要点から議論と討論を行った。結果:方案は臨床研究の各段階、多項目に違反し、避けにくい。倫理委員会の審査は、案の違った表現形式、性質及びその発生の根本的な原因によって、適応の審査方式を採用し、アドバイスと継続的な改正措置を提案し、必要な時、多部門共同強化規制を発足し、確実にした。それは,効果的に計画違反の発生と安全性と権益の影響を減らす。結論:計画違反審査は倫理継続追跡審査の重要な内容と一環であり、適切な審査策略は、被験者の権益保護方面で主要な作用を発揮するだけではなく、臨床研究の規範展開及び品質保証においても極めて重要な作用を発揮している。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 品質保証 ,  安全性 ,  *表現型
準シソーラス用語： 規範 ,  被験者 ,  倫理委員会 ,  *倫理審査 ,  *臨床研究 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 薬事,薬業  (GU01020R)

タイトルに関連する用語 (5件)： 臨床 ,  研究 ,  計画 ,  倫理審査 ,  戦略