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J-GLOBAL ID：201902224299675867   整理番号：19A1182622

未治療,PD-L1発現,局所進行または転移性非小細胞肺癌(基調-042)に対するペンブロリムマブ対化学療法:無作為化,非盲検,対照,第3相試験【JST・京大機械翻訳】

Pembrolizumab versus chemotherapy for previously untreated, PD-L1-expressing, locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-042): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial

著者 (15件)： Mok Tony S K (Department of Clinical Oncology, State Key Laboratory of South China, Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong Special Administrative Region, China) ,  Wu Yi-Long (Department of Pulmonary Oncology, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital and Guangdong Academy of Medical Sciences, Guandong, China) ,  Kudaba Iveta (Department of Internal Diseases, Riga East Clinical University-Latvian Oncology Center, Riga, Latvia) ,  Kowalski Dariusz M (Department of Lung Cancer and Chest Tumours, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology, Warsaw, Poland) ,  Cho Byoung Chul (Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Seoul, South Korea) ,  Turna Hande Z (Department of Internal Medicine, Division of Medical Oncology, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey) ,  Castro Gilberto (Department of Medical Oncology, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo, Sao Paulo, Brazil) ,  Srimuninnimit Vichien (Division of Medical Oncology, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand) ,  Laktionov Konstantin K (Department of Thoracic and Abdominal Oncology, N N Blokhin Russian Cancer Research Center, Moscow, Russia) ,  Bondarenko Igor (Oncology and Medical Radiology Department, Dnipropetrovsk Medical Academy, Dnipro, Ukraine) ,  Kubota Kaoru (Department of Pulmonary Medicine and Oncology, Nippon Medical School Hospital, Tokyo, Japan) ,  Lubiniecki Gregory M (Global Clinical Development, Merck & Co, Kenilworth, NJ, USA) ,  Zhang Jin (Biostatistics and Research Design Statistics, Merck & Co, Kenilworth, NJ, USA) ,  Kush Debra (Global Clinical Development, Merck & Co, Kenilworth, NJ, USA) ,  Lopes Gilberto (Department of Medical Oncology, Sylvester Comprehensive Cancer Center at the University of Miami, Miami, FL, USA)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 393  号： 10183  ページ： 1819-1830  発行年： 2019年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 第一選択ペブロリズマブ単独療法は,プログラム死リガンド1(PD-L1)腫瘍比率スコア(TPS)が50%以上の未治療転移性非小細胞肺癌患者において全体的および無進行生存を改善する。1%以上のPD-L1 TPSを有する患者において,ペブロリズマブ単独療法による治療後の全生存を調査した。この無作為化,オープンラベル,フェーズ3研究は,32の国で213の医療センターで行われた。適格患者は,EGFR突然変異またはALK転座を増感することなく,以前に未治療の局所進行性または転移性非小細胞肺癌を有する成人(≧18歳)であり,0または1の東協力腫瘍群(ECOG)性能状態スコア,3か月以上の寿命,1%以上のPD-L1 TPSを有していた。ランダム化はコンピュータで発生し,対話型音声応答と統合Web応答システムを介してアクセスし,登録の領域(世界の東アジア対残り),ECOG性能状態スコア(0対1),組織学(扁平対非扁平),およびPD-L1TPS(≧50%対1-49%)により層別化した。登録された患者は,1:1のブロックにおいて1:1をランダムに割り当てられて,3週ごとにpembrolizumab200mgを35サイクルまで,または4から6サイクルにわたる白金ベースの化学療法の調査者の選択を受けた。一次エンドポイントは,以前の知見が有意であるかどうかを評価するために,50%以上のTPSを有する患者における全体的生存,20%またはそれ以上,および1%またはそれ以上の(片側有意閾値,p=0,それぞれ0122,p=0,0120,およびp=0)が,連続的に評価された。本研究は,ClinicalTrials.gov,数NCT02220894で登録された。1%以上のPD-L1 TPSを有する,2014年12月19日から2017年3月6日まで,2017人の患者(902人の男性,372人の女性,中央値63歳[IQR57-69])を,pembrolizumab(n=637)または化学療法(n=637)に割り当て,意図的治療母集団に含めた。599人(47%)は50%以上のTPSを有し,818人の患者(64%)は20%以上のTPSを有していた。Feb26,2018のように,追跡調査の中央値は,12の8か月であった。全生存率は,すべての3つのTPS集団において,化学療法群よりも有意に長かった。TPS母集団による中央値は,化学療法に対して20か月(95%CI15 4-24 9),化学療法に対して12 か月(10 4-14 ・2),17 7か月(11 6-15 ・3)に対し,それぞれ16 7か月(11 ・3-13 ・3)に対し,12 月1か月(11人の3-13 ・3)に対し,それぞれ13人に対し7か月(13人,9-13人)に対し,それぞれ16人と7か月(13人,9-13人)を対象とした。グレード3以上の治療関連有害事象は,ペブロリズマブ群で636名の治療患者の113名(18%)で,化学療法群では252名(41%)で発生し,それぞれ13名(2%)と14名(2%)で死亡した。ベネフィット-リスクプロファイルは,ペブロリズマブ単独療法がEGFRまたはALK変化を感作することなく局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者への第一選択療法として拡張でき,低PD-L1 TPSを有することを示唆する。Merck Sharp&Dohme。Copyright 2019 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： ヒト ,  層別 ,  母集団 ,  *治療法 ,  *薬物療法 ,  突然変異 ,  成人 ,  EGF受容体 ,  死 ,  *第三相試験 ,  *非小細胞肺癌
準シソーラス用語： 有害事象 ,  スコア ,  単独療法 ,  *転移性 ,  *CD274抗原 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  神経系疾患の薬物療法  (GN05020Y)

タイトルに関連する用語 (9件)： 治療 ,  PD-L1 ,  発現 ,  転移性 ,  非小細胞肺癌 ,  化学療法 ,  盲 ,  対照 ,  第3相試験