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J-GLOBAL ID：201902225918834289   整理番号：19A1703935

国内ジェネリック医薬品開発でのBCSに基づくバイオウェーバー 有用性に対する一考察

著者 (1件)： 立木秀尚 (東和薬品(株)事業開発部)
資料名： ファルマシア(Web)
巻： 55  号： 6  ページ： 519-521(J-STAGE)  発行年： 2019年 
JST資料番号： U1400A  ISSN： 2189-7026  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 医薬品開発における生物学的同等性試験でのヒト試験免除(バイオ...

シソーラス用語： 比較臨床試験 ,...
準シソーラス用語： 生物学的同等性試験 ,...

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著者キーワード (5件)： BCS ,  バイオウェーバー ,  ICH ,  ジェネリック医薬品 ,  生物学的同等性試験

分類 (2件)： 薬事,薬業  (GU01020R) ,  生物薬剤学(基礎)  (GY01021U)

引用文献 (11件)：

• 1) 厚生労働省医薬食品局管理課,“後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について”,薬食審査発0229第10号(平成24年2月29日).\n
• 2) 厚生労働省医薬・生活衛生局,医薬品審査管理課,“「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改正(案)」に関する御意見の募集について”,(平成31年2月28日),https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495180400&Mode=0\n
• 3) 緒方宏泰編著,“医薬品の生物学的同等性試験-ガイドライン対応-”,じほう,東京,2013年3月.\n
• 4) 佐久間信至,立木秀尚,“パートナー薬剤学(改訂第3版)”,原島秀吉ほか編,南江堂,東京,2017年3月,343-351.\n
• 5) Blume H. H., Midha K. K., Eur. J. Pharm. Sci., 1, 165-171(1993).\n

タイトルに関連する用語 (5件)： ジェネリック医薬品 ,  開発 ,  BCS ,  ウェーバー ,  有用性