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J-GLOBAL ID：201902228786358766   整理番号：19A1666887

腫瘍学単一腕研究におけるバイオマーカー濃縮設計の考察【JST・京大機械翻訳】

Biomarker Enrichment Design Considerations in Oncology Single Arm Studies

著者 (2件)： Tian Hong (Janssen Research & Development, Raritan, NJ, USA) ,  Liu Kevin (Janssen Research & Development, Raritan, NJ, USA)
資料名： Springer Proceedings in Mathematics & Statistics  (Springer Proceedings in Mathematics & Statistics)
巻： 218  ページ： 203-214  発行年： 2019年 
JST資料番号： W5074A  ISSN： 2194-1009  資料種別： 会議録 (C)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 腫瘍学的薬物開発は分子標的化剤(MTAs)により次第に形成されており,それはしばしば腫瘍上のバイオマーカー発現レベルにより駆動される異なる有効性を示す。この挑戦に取り組むための革新的な統計的設計,例えばFreidlinら[3,4],Jiangら[7]を提案した。これらの全ては本質的に適応可能な確認フェーズ3設計であり,感度の高いサブ集団におけるより限定的な有効性主張のための代替経路を有する全体的な集団における治療有効性の試験を組み合わせる。著者らは,MTAが一般的な患者集団において異なる利益を提供する可能性があることを支持するために,強い生物学的根拠があると信じる。概念実証(POC)は予測濃縮と絡み合う可能性がある。したがって,初期位相POC研究は,開発の効率を改善するために,特に,biomarker関連の質問に取り組むように設計されることが不可欠である。本論文において,著者らは単一アーム研究における有効性信号を検出するための3つの戦略を提案する。それは,全体の個体群またはバイオマーカーに富む亜母集団のどちらかにおいて統計的有意性を主張することを可能にする。3つの方法のいずれも,バイオマーカー閾値の事前仕様を必要としないが,多重度の存在下ではまだ統計的硬直を維持している。これらの提案した方法の性能をシミュレーション研究で評価した。Copyright 2019 Springer Nature Switzerland AG Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： アーム ,  *バイオマーカー ,  位相 ,  個体群 ,  多重度 ,  ヒト ,  母集団 ,  シミュレーション ,  予測 ,  有効性 ,  *腫瘍
準シソーラス用語： 統計的有意性 ,  臨床効果 ,  分子標的 ,  創薬 ,  *腫瘍内科学 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： バイオマーカーのしきい値 ,  濃縮設計 ,  概念の証明 ,  単一腕 ,  二値結果

分類 (3件)： 研究開発  (GU01040N) ,  腫ようの化学・生化学・病理学  (GE02030N) ,  腫ようの放射線療法  (GE03034K)

タイトルに関連する用語 (6件)： 腫瘍学 ,  腕 ,  研究 ,  バイオマーカー ,  濃縮 ,  設計