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J-GLOBAL ID：201902237166389173   整理番号：19A1536988

進行または転移性ROS1再配列肺癌患者におけるクリゾチニブの安全性および有効性:ヨーロッパ第II相臨床試験【JST・京大機械翻訳】

Safety and Efficacy of Crizotinib in Patients With Advanced or Metastatic ROS1-Rearranged Lung Cancer (EUCROSS): A European Phase II Clinical Trial

著者 (42件)： Michels Sebastian (Lung Cancer Group Cologne, Department I for Internal Medicine and Center for Integrated Oncology Cologne/Bonn, University Hospital Cologne, Cologne, Germany) ,  Massuti Bartomeu (Department of Oncology, Alicante University Hospital-ISABIAL, Alicante, Spain) ,  Schildhaus Hans-Ulrich (Institute of Pathology, University Hospital Goettingen, Gottingen, Germany and Targos Molecular Pathology, Kassel, Germany) ,  Franklin Jeremy (Institute of Medical Statistics and Computational Biology, University Hospital Cologne, Cologne, Germany) ,  Sebastian Martin (Department of Hematology and Oncology, University Hospital of Frankfurt, Frankfurt am Main, Germany) ,  Felip Enriqueta (Vall d’Hebron University Hospital, Vall d’Hebron Institute of Oncology, Barcelona, Spain) ,  Grohe Christian (Department of Pneumology, Protestant Lung Hospital Berlin, Berlin, Germany) ,  Rodriguez-Abreu Delvys (Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria, Universidad de Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canaria, Spain) ,  Abdulla Diana S.Y. (Lung Cancer Group Cologne, Department I for Internal Medicine and Center for Integrated Oncology Cologne/Bonn, University Hospital Cologne, Cologne, Germany) ,  Bischoff Helge (Thoraxonkologie, Thoraxklinik, Heidelberg, Germany) ,  Brandts Christian (Department of Hematology and Oncology, University Hospital of Frankfurt, Frankfurt am Main, Germany) ,  Carcereny Enric (Servei d’Oncologia Medica, Institut Catala d’Oncologia Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol, Carretera de Canyet, Badalona, Spain) ,  Corral Jesus (Department of Medical Oncology, Clinica Universidad de Navarra, Madrid, Spain; prior affiliation during the trial: Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla, Spain) ,  Dingemans Anne-Marie C. (Department for Oncology, Maastricht University Medical Center, Maastricht, Netherlands) ,  Pereira Eva (Spanish Lung Cancer Group, Barcelona, Spain) ,  Fassunke Jana (Lung Cancer Group Cologne, Institute of Pathology and Center for Integrated Oncology Cologne/Bonn, University Hospital Cologne, Cologne, Germany) ,  Fischer Rieke N. (Lung Cancer Group Cologne, Department I for Internal Medicine and Center for Integrated Oncology Cologne/Bonn, University Hospital Cologne, Cologne, Germany) ,  Gardizi Masyar (Lung Cancer Group Cologne, Department I for Internal Medicine and Center for Integrated Oncology Cologne/Bonn, University Hospital Cologne, Cologne, Germany) ,  Heukamp Lukas (Institute of Hematopatholgy Hamburg, Hamburg, Germany, and Lung Cancer Network NOWEL, Oldenburg, Germany) ,  Insa Amelia (Hospital Clinico Universitario de Valencia, Valencia, Spain) ,  Kron Anna (Lung Cancer Group Cologne, Department I for Internal Medicine and Center for Integrated Oncology Cologne/Bonn, University Hospital Cologne, Cologne, Germany) ,  Menon Roopika (NEO New Oncology GmbH, Cologne, Germany) ,  Persigehl Thorsten (Department of Radiology, University Hospital Cologne, Cologne, Germany) ,  Reck Martin (Department for Thoracic Oncology, Airway Research Center North (ARCN), German Center for Lung Research, LungenClinic Grosshansdorf, Grosshansdorf, Germany) ,  Riedel Richard (Lung Cancer Group Cologne, Department I for Internal Medicine and Center for Integrated Oncology Cologne/Bonn, University Hospital Cologne, Cologne, Germany) ,  Rothschild Sacha I. (University Hospital Basel, Department Internal Medicine, Medical Oncology, Basel, Switzerland) ,  Scheel Andreas H. (Lung Cancer Group Cologne, Institute of Pathology and Center for Integrated Oncology Cologne/Bonn, University Hospital Cologne, Cologne, Germany) ,  Scheffler Matthias (Lung Cancer Group Cologne, Department I for Internal Medicine and Center for Integrated Oncology Cologne/Bonn, University Hospital Cologne, Cologne, Germany) ,  Schmalz Petra (Clinical Trials Centre Cologne (CTCC) Medical Faculty, University of Cologne, Cologne, Germany) ,  Smit Egbert F. (Department of Thoracic Oncology, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, Netherlands) ,  Limburg Meike (Lung Cancer Group Cologne, Department I for Internal Medicine and Center for Integrated Oncology Cologne/Bonn, University Hospital Cologne, Cologne, Germany) ,  Provencio Mariano (Department of Medical Oncology, Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda, Majadahonda, Spain) ,  Karachaliou Niki (Germans Trias i Pujol Research Institute (IGTP), Badalona, Spain) ,  Karachaliou Niki (Institute of Oncology Rosell (IOR), University Hospital Sagrat Cor, Barcelona, Spain) ,  Merkelbach-Bruse Sabine (Lung Cancer Group Cologne, Institute of Pathology and Center for Integrated Oncology Cologne/Bonn, University Hospital Cologne, Cologne, Germany) ,  Hellmich Martin (Institute of Medical Statistics and Computational Biology, University Hospital Cologne, Cologne, Germany) ,  Nogova Lucia (Lung Cancer Group Cologne, Department I for Internal Medicine and Center for Integrated Oncology Cologne/Bonn, University Hospital Cologne, Cologne, Germany) ,  Buettner Reinhard (Lung Cancer Group Cologne, Institute of Pathology and Center for Integrated Oncology Cologne/Bonn, University Hospital Cologne, Cologne, Germany) ,  Rosell Rafael (Germans Trias i Pujol Research Institute (IGTP), Badalona, Spain) ,  Rosell Rafael (Institute of Oncology Rosell (IOR), University Hospital Sagrat Cor, Barcelona, Spain) ,  Rosell Rafael (Catalan Institute of Oncology, Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain) ,  Wolf Juergen (Lung Cancer Group Cologne, Department I for Internal Medicine and Center for Integrated Oncology Cologne/Bonn, University Hospital Cologne, Cologne, Germany)
資料名： Journal of Thoracic Oncology  (Journal of Thoracic Oncology)
巻： 14  号： 7  ページ： 1266-1276  発行年： 2019年 
JST資料番号： W3145A  ISSN： 1556-0864  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： ROS1再編成は,肺癌患者の1%で見つかる。このサブセットにおけるクリゾチニブの治療効果は,米国および東アジアにおける初期相試験で示されている。ここでは,ヨーロッパのROS1陽性患者(EUCROSS)におけるクリゾチニブを評価する前向き第II相試験の有効性と安全性に関するデータを提示する。試験は多施設,単腕第II相試験(Clinicaltrial.gov識別子:NCT02183870)であった。重要な適格性基準は,18歳以上の患者を含み,進行性/転移性肺癌を有する患者を含み,ROS1再編成肺癌(蛍光in situハイブリダイゼーション)を中心的に確認した。治療は,毎日2回250mgのクリゾチニブを含んだ。一次エンドポイントは,研究者評価客観的反応率(ORR)(固体腫瘍における応答評価基準,バージョン1.1)であった。重要な二次エンドポイントは,無進行生存(PFS),全体的生存,独立放射線学的レビューによる有効性,安全性,健康関連クオリティオブライフ,および腫瘍組織の分子特性化であった。34人の患者が治療を受けた。4人の患者は,有効性分析から除外した。研究者のORRは70%(95%信頼区間[CI]:51~85;30名の患者のうち21名)で,PFSの中央値は20.0か月(95%CI:10.1名に達しなかった)であった。DNA配列決定により評価したROS1野生型配列を有する2人の患者は,最良の反応として進行を示した。CD74-ROS1陽性患者は,より高いORRとより長い中央値PFSに向かう傾向を有した。TP53-共突然変異患者は野生型患者より有意に短い中央値PFSを有していた(7.0か月,95%CI:1.7-20.0対24.1か月,95%CI:10.1は達成しなかった;p=0.022)。治療関連有害事象は,34人の患者のうちの33人(97%)で記録された。クリゾチニブはROS1再編成肺癌患者において非常に効果的で安全である。ROS1-/TP53-共異常患者はTP53野生型患者と比較して有意に悪い結果を示した。Copyright 2019 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 突然変異 ,  *有効性 ,  *安全性 ,  野生型 ,  第二相試験 ,  *肺腫瘍 ,  信頼区間 ,  *ヒト ,  *ヨーロッパ ,  再編成 ,  部分集合 ,  分子標的治療薬
準シソーラス用語： 有害事象 ,  TP53 ,  エンドポイント ,  *転移性 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 肺癌 ,  標的治療 ,  ROS1 ,  クリゾチニブ ,  TP53

分類 (2件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  呼吸器の腫よう  (GI04000G)

物質索引 (1件)： クリゾチニブ

タイトルに関連する用語 (10件)： 転移性 ,  再配列 ,  肺癌 ,  患者 ,  クリゾチニブ ,  安全性 ,  有効性 ,  ヨーロッパ ,  第II相 ,  臨床試験