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J-GLOBAL ID：201902241880959780   整理番号：19A1323912

日本における高リスク虚血性脳卒中患者の二次予防のためのシロスタゾールを用いた二重抗血小板療法:多施設オープンラベル無作為化対照試験【JST・京大機械翻訳】

Dual antiplatelet therapy using cilostazol for secondary prevention in patients with high-risk ischaemic stroke in Japan: a multicentre, open-label, randomised controlled trial

著者 (16件)： Toyoda Kazunori (Department of Cerebrovascular Medicine, National Cerebral and Cardiovascular Centre, Osaka, Japan) ,  Uchiyama Shinichiro (Clinical Research Centre for Medicine, International University of Health and Welfare, Tokyo, Japan) ,  Uchiyama Shinichiro (Centre for Brain and Cerebral Vessels, Sanno Hospital and Sanno Medical Centre, Tokyo, Japan) ,  Yamaguchi Takenori (Department of Cerebrovascular Medicine, National Cerebral and Cardiovascular Centre, Osaka, Japan) ,  Easton J Donald (Department of Neurology, University of California, San Francisco, CA, USA) ,  Kimura Kazumi (Department of Neurological Science, Graduate School of Medicine, Nippon Medical School, Tokyo, Japan) ,  Hoshino Haruhiko (Department of Neurology, Tokyo Saiseikai Central Hospital, Tokyo, Japan) ,  Sakai Nobuyuki (Department of Neurosurgery, Kobe City Medical Centre General Hospital, Kobe, Japan) ,  Okada Yasushi (Clinical Research Institute and Department of Cerebrovascular Medicine and Neurology, National Hospital Organisation Kyushu Medical Centre, Fukuoka, Japan) ,  Tanaka Kortaro (Department of Neurology, University of Toyama, Toyama, Japan) ,  Origasa Hideki (Division of Biostatistics and Clinical Epidemiology, University of Toyama, Toyama, Japan) ,  Naritomi Hiroaki (Department of Neurology, Senri Chuo Hospital, Toyonaka, Japan) ,  Houkin Kiyohiro (Department of Neurosurgery, Hokkaido University Graduate School of Medicine, Sapporo, Japan) ,  Yamaguchi Keiji (Department of Neurology, Ichinomiya Nishi Hospital, Ichinomiya, Japan) ,  Isobe Masanori (Department of Neurosurgery, Kushiro Rosai Hospital, Kushiro, Japan) ,  Minematsu Kazuo (Headquarters of the Iseikai Medical Corporation, Osaka, Japan)
資料名： Lancet Neurology  (Lancet Neurology)
巻： 18  号： 6  ページ： 539-548  発行年： 2019年 
JST資料番号： W3105A  ISSN： 1474-4422  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： アスピリンとクロピドグレルによる二重抗血小板療法は虚血性脳卒中の早期再発を減少させるが,長期使用によりこの型の治療はもはや有効ではなく,出血のリスクは増加する。シロスタゾールがアスピリンと比較して重篤な出血の発生率を増加させることなく脳卒中再発を予防することを考えると,シロスタゾールを含む二重抗血小板療法が長期使用に対して安全で適切であるかどうかを確立することを目的とした。日本の292病院にわたる多施設,オープンラベル,無作為化比較試験において,MRIで同定された高リスク非心塞栓性虚血性脳卒中患者を,アスピリンまたはクロピドグレル(100mg,1日1回)またはクロピドグレル(100mg,1日2回)のどちらかの1:1比の2群に無作為に割り付けた。ランダム化は,ウェブに基づく登録システムを通して,中心的に(各参加病院当たり6のブロックサイズによるブロックランダム化を用いて)行われ,EPS社によって行われた。患者は,主な頭蓋内または頭蓋外動脈の少なくとも50%の狭窄または血管リスク因子の2つ以上を有する必要があった。試験投薬は半年以上,最大3年5年間継続した。主要な有効性結果は,症候性虚血性脳卒中の最初の再発の比率であった。安全性の結果は重度または致命的出血であった。有害事象;重篤な有害事象;そして,出血イベント。有効性分析は,処置集団において実施された,そして,安全性分析は,処置された母集団において行われた。本試験はClinicalTrials.gov(数NCT01995370)とUMIN臨床試験登録(数000012180)で登録した。参加者は,2013年12月13日,2013年3月31日,2017年3月31日に募集された。932例の患者は,二重療法群に割り当てられ,947例の患者は,治療分析に含まれた。予想された4000名の患者の登録後に,募集の遅れにより試験を中止した。虚血性脳卒中は932名の患者のうちの29名(3%)で,シロスタゾールを含む二重療法で再発し,947名の患者のうち64名(7%)が中央値1年の追跡調査(ハザード比[HR]0~49,95%CI0~0名,p=0~0010)の間に単剤療法を受けた。重症または致命的出血は,二重療法で8人の患者(年率0~6%)および単剤療法で13人の患者(年率0~9%)で生じた(HR0 ・66,95% CI0 ・27-1 60,p=0 35)。いずれのタイプの有害事象の発生も,単独療法群の910人の患者のうちの群(255[28%])の間で類似しており,単独療法群の921人の患者のうち219人(24%)であった。重篤な有害事象(87[10%]対142[15%])と出血イベント(38[4%]対33[4%])の発生があった。消化管出血は,単剤療法群では910例中9例(<1%),二重療法群では921例中9例(<1%)が出血の最も一般的な型であった。アスピリンまたはクロピドグレルとシロスタゾールの併用は虚血性脳卒中再発の発生率を低下させ,再発性虚血性脳卒中に対する高リスク患者においてアスピリンまたはクロピドグレル単独治療と比較して重篤または致命的出血の類似リスクを有していた。大塚医薬品。Copyright 2019 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *治療法 ,  有効性 ,  *脳卒中 ,  安全性 ,  危険因子 ,  出血 ,  再発 ,  *ランダム化比較試験 ,  投与 ,  *ヒト ,  脂肪酸 ,  芳香族カルボン酸 ,  フェノール類 ,  カルボン酸エステル ,  ヒドロキシ酸 ,  脂環式化合物 ,  ラクタム ,  フェノールエーテル ,  芳香族縮合化合物
準シソーラス用語： 有害事象 ,  危機的出血 ,  *抗血小板療法 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (3件)： 神経系の疾患  (GN03000O) ,  神経の基礎医学  (GN01020W) ,  神経系疾患の薬物療法  (GN05020Y)

物質索引 (3件)： クロピドグレル ,  アスピリン ,  シロスタゾール

タイトルに関連する用語 (10件)： 日本 ,  リスク ,  虚血性脳卒中 ,  患者 ,  二次予防 ,  シロスタゾール ,  抗血小板療法 ,  施設 ,  ラベル ,  無作為化対照試験