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J-GLOBAL ID：201902243408784654   整理番号：19A2231647

小児患者における焦点開始発作に対する補助療法としてのプレガバリン:無作為化対照試験【JST・京大機械翻訳】

Pregabalin as Adjunctive Treatment for Focal Onset Seizures in Pediatric Patients: A Randomized Controlled Trial

著者 (12件)： Antinew Jeremias (Pfizer Global Research and Development, Groton, CT, USA) ,  Pitrosky Bruno (Pfizer Global Product Development Group, Paris, France) ,  Pitrosky Bruno (Affiliation at the time of the study) ,  Knapp Lloyd (Pfizer Global Research and Development, Groton, CT, USA) ,  Almas Mary (Pfizer Inc, New York, NY, USA) ,  Pitman Verne (Pfizer Global Research and Development, Groton, CT, USA) ,  Liu Jing (Pfizer Global Research and Development, Groton, CT, USA) ,  Craiu Dana (Pediatric Neurology Discipline, Neurosciences Department, Carol Davila University of Medicine, Bucharest, Romania) ,  Modequillo Margaret (Department of Pediatrics, Perpetual Succour Hospital, Cebu City, Philippines) ,  Nordli Douglas (Neuroscience Institute at Children’s Hospital Los Angeles, Los Angeles, CA, USA) ,  Farkas Viktor (First Department of Pediatrics, Semmelweis University, Budapest, Hungary) ,  Farkas Mark Kristof (First Department of Pediatrics, Semmelweis University, Budapest, Hungary)
資料名： Journal of Child Neurology  (Journal of Child Neurology)
巻： 34  号： 5  ページ： 248-255  発行年： 2019年 
JST資料番号： W5277A  ISSN： 0883-0738  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 本研究では,部分的発症発作を伴う小児(4~16歳)に対する補助的治療としてのプレガバリンの有効性と安全性を評価した。この二重盲検,無作為化,プラセボ対照,国際的研究は,3つの相を有した:8週のベースライン,12週の二重盲検治療(2週の用量増加;10週の固定用量),および1週のテーパ。選択基準は,限局性発症発作を経験し,1~3抗てんかん薬の安定したレジメンを受けることを含んだ。研究処理は,プレガバリン2.5mg/kg/日,10mg/kg/日またはプラセボであった。用量は<30kgの被験者で3.5または14mg/kg/日に増加した。重要なエンドポイントは,ログ_e(28日の発作率)における変化であり,二重盲検治療の間,≧50%の発作応答者率,安全性,および許容性を達成した。対象者(n=295;平均年齢10.2歳,55%男性,69%白)を,プレガバリン2.5mg/kg/日(n=104),10mg/kg/日(n=97)またはプラセボ(n=94)にランダム化した。log_e(28日の発作率)における統計的に有意な減少は,プレガバリン10mg/kg/日(プラセボに対する19.9%の改善;P=0.0185)で示された。発作頻度は,プレガバリン2.5mg/kg/日(P=0.2577)で,数値的に改善された(統計的に有意でない)。応答率はプラセボ(22.6%)と比較してプレガバリン10mg/kg/日(40.6%,P=0.0068)に有意に好ましく,プレガバリン2.5mg/kg/日(29.1%,P=0.2600)により数値的に改善された。10mg/kg/日,2.5mg/kg/日,およびプラセボ群における一般的有害事象(≧10%)は,それぞれ,傾眠(25.8%,17.3%,13.8%),体重増加(13.4%,3.8%,4.3%),および食欲増加(10.3%,6.7%,4.3%)を含んだ。プレガバリン10mg/kg/日は,プラセボと比較して,限局性発症発作を有する小児における発作頻度減少において有効性を示し,両方のプレガバリン用量は,一般的に安全で,良好な耐性を示した。EudraCT#2010-020852-79。Copyright The Author(s) 2019 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *ランダム化比較試験 ,  有効性 ,  薬物療法 ,  抗痙攣薬 ,  男性 ,  偽薬 ,  二重盲検法 ,  基準線 ,  安全性 ,  *発作 ,  *ヒト ,  *子供 ,  忍容性 ,  中枢神経系作用薬
準シソーラス用語： 有害事象 ,  被験者 ,  発症 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： プレガバリン ,  焦点開始発作 ,  小児 ,  小児

分類 (5件)： 神経系疾患の薬物療法  (GN05020Y) ,  精神障害  (GR03000A) ,  代謝異常・栄養性疾患の治療  (GD05030F) ,  抗てんかん薬・抗けいれん薬の臨床への応用  (GW03070O) ,  糖質代謝作用薬の臨床への応用  (GW13030B)

物質索引 (1件)： プレガバリン

タイトルに関連する用語 (6件)： 小児患者 ,  焦点 ,  発作 ,  補助療法 ,  プレガバリン ,  無作為化対照試験