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J-GLOBAL ID：201902245338724813   整理番号：19A2167052

データ監視委員会の変化する景観 レギュレータ,メンバー,およびスポンサーからの展望【JST・京大機械翻訳】

The changing landscape of data monitoring committees-Perspectives from regulators, members, and sponsors

著者 (7件)： Bhattacharyya Amit (ACI Clinical, Bala Cynwyd, PA, USA) ,  Gallo Paul (Novartis, One Health Plaza, East Hanover, NJ, USA) ,  Crisp Adam (GSK, Uxbridge, UK) ,  LaVange Lisa (University of North Carolina, Department of Biostatistics, CB# 8030, Chapel Hill, NC, USA) ,  Molenberghs Geert (Universiteit Hasselt, CenStat, Hasselt, Belgium) ,  Petavy Frank (European Medicines Agency, London, UK) ,  Seltzer Jonathan (ACI Clinical, Bala Cynwyd, PA, USA)
資料名： Biometrical Journal  (Biometrical Journal)
巻： 61  号： 5  ページ： 1232-1241  発行年： 2019年 
JST資料番号： A1291A  ISSN： 0323-3847  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： データ監視委員会(DMCs)は臨床薬物開発の不可欠な部分である。それらの利用は,研究デザインと規制期待の変化とともに進化し,それは統計的および倫理的意味に関連している。異なる規制機関からのガイダンスがあるが,DMCの確立と運用の実際的な問題に対処するために,より多くの一貫性をもたらす機会がある。挑戦的な課題は,DMC決定の範囲,規制要件と期待,DMCsの知覚された独立性,主に安全性に関する特定の焦点などを含み,近年の適応臨床試験設計のより広い利用は,試行統治とDMC活動の複雑さに関する追加の挑戦を紹介する。学界,産業,および規制機関からの臨床的および統計的専門家から成るパネルは,これらの側面の重要性に関する彼らの経験と思考を共有し,DMCsの将来に関する展望を提供した。本論文では,2017年のViennaで開催されたCEN-ISBS会議におけるパネルセッションからの考え方について述べた。Copyright 2019 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *調節器 ,  安全性 ,  パネル ,  臨床試験
準シソーラス用語： ガバナンス ,  臨床試験設計 ,  創薬 ,  *スポンサ , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (7件)： 適応設計 ,  臨床試験 ,  データ監視委員会(DMC) ,  EMA ,  fu意 ,  規制ガイドライン ,  米国FDA

分類 (2件)： 遺伝子発現  (EC02040Q) ,  分子・遺伝情報処理  (JE15040B)

タイトルに関連する用語 (5件)： 景観 ,  レギュレータ ,  メンバー ,  スポンサー ,  展望