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J-GLOBAL ID：201902247589179160   整理番号：19A1725805

リバビリン治療遺伝子2型慢性C型肝炎ウイルス感染被験者に対するソフォブビル併用の有効性と安全性を評価する片腕、開放、多中心II期臨床研究【JST・京大機械翻訳】

A phase II, single-arm, open-label, multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of sofosbuvir combined with ribavirin in patients with genotype 2 chronic hepatitis C virus infection

著者 (19件)： Gao Yinghui (北京大学人民医院肝病科 100044;北京大学国際医院) ,  Li Guangming (鄭州市第六人民医院肝病科 450061) ,  Jin Qinglong (吉林大学第一医院肝胆yi内科,長春,130021) ,  Zhao Yingren (西安交通大学医学院第一附属医院感染性疾病科 710065) ,  Jia Zhansheng (第四軍医大学唐都医院伝染病肝病中心,西安,710038) ,  Mao Xiaorong (蘭州大学第一医院感染科 730000) ,  Yang Yongfeng (南京市第二医院肝病科 210028) ,  Shang Jia (河南省人民医院感染科,鄭州,450003) ,  Wang Gongchen (大連市第六人民医院肝病科 116001) ,  Xie Wen (北京地壇医院肝病中心 100015) ,  Wu Shanming (上海市公共衛生臨床中心肝病科 201508) ,  Zhang Mingxiang (沈陽市第六人民医院中西医結合肝病科 110006) ,  Hou Jinlin (南方医科大学南方医院肝病中心ji感染内科,广州,510515) ,  Li Dongliang (南京軍区福州総医院肝胆内科 350025) ,  Nan Yuemin (河北医科大学第三医院中西医結合肝病科,石家庄,050000) ,  Guan Yujuan (广州市第八人民医院肝病科 510060) ,  Zhu Chunxia (南京正大天晴有限公司 210000) ,  Yuan Yangzhou (南京正大天晴有限公司 210000) ,  Wei Lai (北京大学人民医院肝病科 100044;北京清華長庚医院)
資料名： Zhonghua Ganzangbing Zazhi  (Zhonghua Ganzangbing Zazhi)
巻： 27  号： 5  ページ： 352-357  発行年： 2019年 
JST資料番号： C2302A  ISSN： 1007-3418  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 【目的】2型慢性C型肝炎ウイルス(C型肝炎ウイルス)感染患者に対する,リバビリンと併用したソホブビル(南京陽大天晴製薬有限会社)の有効性と安全性を評価する。方法:全国の16軒の研究センターで初診或いは治療された遺伝子2型慢性C型肝炎ウィルス感染者を選別し、すべての被験者は毎日一回のフォスフォビル(400mg)とリバビリン(体重<75kg、1000mg/d、早朝400mg)を受けた。後期600mg;体重≧75kg、1200mg/d、早晩各600mg)で12週間治療し、中止後12週間フォローアップした。連続変数は平均±標準偏差で表し、異なる追跡時点におけるウイルス学的応答の被験者比例及び95%信頼区間は最尤比点推定及びClopper-Pearson区間推定を用いた。結果:全国の16人の研究センターが合計132例の遺伝子2型慢性C型肝炎ウィルス感染の被験者を合併し、その中の12例の被験者は肝硬変を伴い、残りの120例は肝硬変を伴わない。131例の被験者が本研究を完成し、1例の受験者は中止後4週目に訪問し、訪問した。12週間の中止後,持続ウイルス学的応答率は96.2%(95%CI:92.37%99.16%)であった。4例の患者はウイルス学的再発を発症した。人群の132例の被験者のうち、119例(90.2%)の被験者は合計617例の亜治療期不良事件(TEAE)を報告し、その中にはソフォブビルと/またはリバビリンに関連するTEAEが359例(76.5%)であった。そのうち、3級と3級以上のTEAEが9例、6例(4.5%)の被験者が6例の重篤な有害事象を発生し、1例の厳重な有害事象はソフォブビルとリバビリンと相関した(不安定狭心症)。投薬停止の有害事象はなかった。死亡に至る有害事象はなかった。【結語】リバビリンと併用したソホスファブビルは,2型慢性C型肝炎ウイルス感染に対して高いSVR率を有し,副作用は軽度であり,安全性は許容できる。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *安全性 ,  *C型慢性肝炎 ,  投与 ,  肝硬変 ,  信頼区間 ,  体重 ,  ヒト ,  再発 ,  *有効性 ,  副作用 ,  *遺伝子 ,  *治療法 ,  窒素複素環化合物 ,  リボヌクレオシド ,  カルボアミド
準シソーラス用語： 有害事象 ,  *被験者 ,  *慢性化 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： Hepatitis C ,  Genotype 2 ,  Direct-acting antiviral agents ,  Sofosbuvir ,  Ribavirin ,  Sustained virological response

分類 (2件)： 消化器の基礎医学  (GH01020E) ,  感染症・寄生虫症一般  (GD01010H)

物質索引 (1件)： リバビリン

タイトルに関連する用語 (12件)： リバビリン ,  治療 ,  遺伝子 ,  慢性C型肝炎 ,  ウイルス感染 ,  被験者 ,  併用 ,  有効性 ,  安全性 ,  評価 ,  臨床 ,  研究