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J-GLOBAL ID：201902247695115732   整理番号：19A2105690

ビルプリサンの薬物動態に対する肝障害の影響: オープンラベル,単回投与,平行群研究【JST・京大機械翻訳】

Effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of vilaprisan: An open-label, single-dose, parallel-group study

著者 (6件)： Chattopadhyay Niladri (Bayer AG, Berlin, Germany) ,  Riecke Kai (Bayer AG, Berlin, Germany) ,  Ligges Sandra (Bayer AG, Berlin, Germany) ,  Zimmermann Torsten (Bayer AG, Berlin, Germany) ,  Halabi Atef (CRS Clinical Research Services GmbH, Kiel, Germany) ,  Schultze-Mosgau Marcus-Hillert (Bayer AG, Berlin, Germany)
資料名： British Journal of Clinical Pharmacology  (British Journal of Clinical Pharmacology)
巻： 85  号： 9  ページ： 2011-2021  発行年： 2019年 
JST資料番号： C0957B  ISSN： 0306-5251  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 目的:本研究の目的は,肝障害を有する参加者における選択的プロゲステロン受容体調節因子ビルプリスタンの薬物動態を評価することであった。さらに,ビルプリスタンの安全性と許容性を調査した。方法:この第1相では,軽度または中等度の肝障害(Child-PughグレードAまたはB)および年齢,体重および性にマッチした正常な肝機能を有する対照参加者に対するオープンラベル,非無作為化,平行群,薬物動態学的研究,男性および女性を,ビラプリスタンの単回経口2mg投与量を受けた。重要な薬物動態パラメータ,パラメータと安全性結果の間の関係を測定した。結果:36名の参加者は,軽度の肝障害を有する9名,中等度の肝障害を有する9名および正常な肝機能を有する18名のマッチした対照参加者を完了した。ビラプリスタンは1~2時間後に最大血漿濃度に達した。軽度の肝障害対対照(90%信頼区間:0.91~2.26)を有する参加者に対して,非結合ビルプリスタン曝露は1.4倍高く,中等度の障害対対照(90%信頼区間:1.09~2.78)を有する参加者に対して1.74倍高かった。最大観察された非結合ピーク濃度は,肝障害とマッチした対照の参加者に対して類似していた。Vilaprisan2mgは忍容性が良く,治療緊急有害事象の発生率はコホートを通して類似していた。結論:対照参加者と比較して,軽度または中等度の肝障害を有する参加者において,曝露における<1.75倍の軽度の増加のみが観察された。安全性の懸念は同定されなかった。これらのデータは,相1と2の研究で観察された優れた安全性プロフィールに沿って,軽度または中等度の肝障害を有する患者において用量調整が必要であることを示していない。Copyright 2019 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 母集団 ,  ヒト ,  安全性 ,  男性 ,  *単回投与 ,  *肝障害 ,  信頼区間 ,  血漿中濃度 ,  治療法 ,  女性 ,  *薬物動力学 ,  体重 ,  忍容性
準シソーラス用語： 有害事象 ,  薬物動態パラメータ ,  肝機能 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 臨床薬理 ,  薬剤開発 ,  産婦人科/産科 ,  薬物動態 ,  第1相

分類 (2件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L) ,  その他の中枢神経系作用薬の臨床への応用  (GW03130F)

タイトルに関連する用語 (5件)： 薬物動態 ,  肝障害 ,  ラベル ,  単回投与 ,  研究