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J-GLOBAL ID：201902248150434739   整理番号：19A0310926

潰瘍性大腸炎の日本人患者におけるベドロズマブの第1相,多回投与試験【JST・京大機械翻訳】

A Phase 1, Multiple-Dose Study of Vedolizumab in Japanese Patients With Ulcerative Colitis

著者 (9件)： Kobayashi Kiyonori (Department of Gastroenterology, Kitasato University East Hospital, Sagamihara City, Kanagawa, Japan) ,  Suzuki Yasuo (Department of Internal Medicine, Toho University Medical Center Sakura Hospital, Sakura City, Chiba, Japan) ,  Watanabe Kenji (Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine, Abeno-ku, Osaka, Japan) ,  Oda Kazunori (Regenerative Medicine Unit, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Kanagawa, Japan) ,  Mukae Miyuki (Department of Gastroenterology, Kitasato University East Hospital, Sagamihara City, Kanagawa, Japan) ,  Yamada Akihiro (Department of Internal Medicine, Toho University Medical Center Sakura Hospital, Sakura City, Chiba, Japan) ,  Yamagami Hirokazu (Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine, Abeno-ku, Osaka, Japan) ,  Nishimura Akira (Takeda Development Center, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Chuo-ku, Osaka, Japan) ,  Okamoto Hiroyuki (Takeda Development Center, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Chuo-ku, Osaka, Japan)
資料名： Journal of Clinical Pharmacology  (Journal of Clinical Pharmacology)
巻： 59  号： 2  ページ： 271-279  発行年： 2019年 
JST資料番号： B0350B  ISSN： 0091-2700  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 以前の研究により,潰瘍性大腸炎患者は,α_4β_7インテグリンヘテロ二量体を標的とするヒト化モノクローナル抗体であるベドリズマブによる治療から利益を得る可能性があるが,日本人集団にはデータが存在しないことが示されている。この第1相,オープンラベル,多施設研究の目的は,潰瘍性大腸炎を有する日本人患者におけるベドリズマブの薬物動態,有効性および安全性を評価することであった。確認された潰瘍性大腸炎を有する成人患者は,研究プロトコルの1日目,15日目および43日目に静脈内(IV)ベドリズマブの150mg(ステップ1)または300mg(ステップ2)のいずれかを受けた。薬物動態,薬力学,安全性および有効性パラメータを,研究終了(239日)を通してすべて評価した。9人の患者を本研究に登録した(150mg,n=3;300mg,n=6)。ベドリズマブIV300mgを投与された患者は,ベドリズマブIV150mg(1日1AUC_day14744対408μg)を受けた患者の約2倍の薬物曝露と,α_4β_7インテグリン(155対99日)のより長い持続最大飽和を有した。治療-緊急有害事象の数は,全て,強度が軽度または中等度であったが,150mg(15イベント)と300mg(20イベント)グループの間で類似していた。研究開始時の部分Mayoスコアによる臨床的寛解ではない2名の患者(150mg群)は,それぞれ15日目と155日目の臨床的寛解の基準を満たした。結論として,潰瘍性大腸炎を有する日本人患者において,ベドリズマブは非日本人患者に見られるものと同様の薬物動力学的および薬力学的結果を示した。Vedolizumabは耐容性が高く,以前の研究と一致する臨床活性を示した。Copyright 2019 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *単相 ,  安全性 ,  薬物療法 ,  *潰瘍性大腸炎 ,  *投与 ,  薬力学 ,  パラメータ ,  インテグリン ,  成人 ,  薬物動力学 ,  有効性 ,  静脈 ,  忍容性
準シソーラス用語： Mayoスコア ,  有害事象 ,  *日本人 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： 炎症性腸疾患 ,  潰瘍性大腸炎 ,  ベドロズマブ ,  日本人

分類 (2件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  抗腫よう薬の臨床への応用  (GW16020L)

タイトルに関連する用語 (6件)： 潰瘍性大腸炎 ,  日本人 ,  患者 ,  1相 ,  投与 ,  試験