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J-GLOBAL ID：201902251090513076   整理番号：19A2906172

未治療,EGFR変異,進行性非小細胞肺癌(リレー)患者におけるラムコリマブ+エルロチニブ:無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験【JST・京大機械翻訳】

Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial

著者 (20件)： Nakagawa Kazuhiko (Department of Medical Oncology, Kindai University Faculty of Medicine, Osaka, Japan) ,  Garon Edward B (David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles, Translational Research in Oncology US Network, Los Angeles, CA, USA) ,  Seto Takashi (National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Fukuoka, Japan) ,  Nishio Makoto (Department of Thoracic Medical Oncology, The Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research, Tokyo, Japan) ,  Ponce Aix Santiago (Hospital Universitario 12 de Octubre, H12O-CNIO Lung Cancer Clinical Research Unit, Universidad Complutense and Ciberonc, Madrid, Spain) ,  Paz-Ares Luis (Hospital Universitario 12 de Octubre, H12O-CNIO Lung Cancer Clinical Research Unit, Universidad Complutense and Ciberonc, Madrid, Spain) ,  Chiu Chao-Hua (Department of Chest Medicine, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan) ,  Park Keunchil (Samsung Medical Center, Division of Hematology and Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea) ,  Novello Silvia (Department of Oncology, University of Turin, Azienda ospedaliero-universitaria San Luigi, Orbassano, Italy) ,  Nadal Ernest (Department of Medical Oncology, Catalan Institute of Oncology, and Clinical Research in Solid Tumors group, Oncobell, l’Institut d’Investigacio Biomedica de Bellvitge, L’Hospitalet, Barcelona, Spain) ,  Imamura Fumio (Osaka International Cancer Institute, Osaka, Japan) ,  Yoh Kiyotaka (National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Japan) ,  Shih Jin-Yuan (Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan) ,  Au Kwok Hung (Queen Elizabeth Hospital, Kowloon, Hong Kong) ,  Moro-Sibilot Denis (Grenoble University Hospital, Grenoble, France) ,  Enatsu Sotaro (Eli Lilly Japan KK Kobe, Kobe, Japan) ,  Zimmermann Annamaria (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA) ,  Frimodt-Moller Bente (Eli Lilly and Company, Copenhagen, Denmark) ,  Visseren-Grul Carla (Lilly Oncology, Utrecht, Netherlands) ,  Reck Martin (LungenClinic, Airway Research Center North, German Center for Lung Research, Grosshansdorf, Germany)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 20  号： 12  ページ： 1655-1669  発行年： 2019年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： EGFR変異転移性非小細胞肺癌(NSCLC)におけるEGFRおよびVEGF経路の二重遮断は,前臨床および臨床データにより支持されているが,このアプローチは広く実施されていない。リレーは,治療のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)標準であるエルロチニブ,ヒトIgG1VEGFR2きっ抗薬,または未治療EGFR変異転移性NSCLC患者におけるプラセボを評価した。これは,世界的,二重盲検,第3相試験が100病院,診療所,医療センターで13カ国で行われている。適格患者は18歳以上(日本と台湾の20歳以上)で,EGFRエクソン19欠失(ex19del)またはエキソン21置換(Leu858Arg)突然変異,0または1の東協力腫瘍群性能状態,CNS転移を有しなかった。著者らは,経口エルロチニブ(150mg/日)を投与するために,1:1の比率で適格患者を無作為に割り当て,2週間ごとに1回,静脈内ラムリズマブ(10mg/kg)またはプラセボのどちらかを投与した。ランダム化は,計算機生成配列を持つ対話型Web応答システムにより行い,性,地理的領域,EGFR変異型,EGFR試験法により層別化した。一次エンドポイントは,意図的治療集団における無進行生存を評価した。少なくとも1回の研究治療を受けたすべての患者において安全性を評価した。本試験は,ClinicalTrials.gov,NCT024111448で登録され,長期生存追跡調査のために進行中である。Jan28,2016,およびFeb1の間で,2018人の適格患者が登録され,無作為にラムリズマブ+エルロチニブ(n=224)またはプラセボ+エルロチニブ(n=225)の治療に割り当てられた。追跡調査の期間の中央値は,20人の7か月(IQR15人の8-27人の2人)であった。一次分析の時点で,無進行生存はプラセボ+エルロチニブ群(19の4か月[95%CI 15 4か月])より有意に長かったが,層別ハザード比は0 (95% CI 0 ・46-0 ・76;p<0 ・ 0001)であった。グレード3~4の治療-緊急有害事象は,プラセボ+エルロチニブ群において,225名の患者のうち159名(72%)において報告されており,そのうちの121名(54%)に対しては121名(54%)であった。ラムリズマブ+エルロチニブ群における最も一般的なグレード3~4治療緊急有害事象は,高血圧(52[24%],グレード3のみ)および皮膚炎ac型(33[15%])であり,プラセボ+エルロチニブ群は皮膚炎型(20[9%])であり,アラニンアミノトランスフェラーゼ(17[8%])を増加した。治療緊急の重篤な有害事象は,ラムリズマブ+エルロチニブ群における221人の患者の65人(29%)とプラセボ+エルロチニブ群における225人のうちの47人(21%)で報告された。ラムリズマブ+エルロチニブ群におけるあらゆるグレードの最も一般的な重篤な有害事象は,肺炎(7[3%])と蜂か織炎と気胸(4[2%])であった。プラセボ+エルロチニブ群で最も一般的であったのは発熱(4[2%])と気胸(3[1%])であった。有害事象による1つのオン研究治療関連死が,ラムリズマブ+エルロチニブ群における胸膜膿胸のための胸部ドレナージ処置後に生じた。無処置EGFR変異転移性NSCLC患者において,プラセボ+エルロチニブと比較して,ラムリズマブ+エルロチニブは,優れた無進行生存を示した。安全性は,進行肺癌における個々の化合物の安全性プロフィールと一致した。RELAYレジメンはEGFR変異転移性NSCLCの初期治療のための実行可能な新しい治療選択肢である。ELI Lilly。Copyright 2020 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *二重盲検法 ,  熱症状 ,  突然変異 ,  ドレナージ ,  肺炎 ,  *非小細胞肺癌 ,  死 ,  高血圧症 ,  *偽薬 ,  *第三相試験 ,  皮膚炎 ,  層別 ,  静脈 ,  *EGF受容体 ,  アラニンアミノトランスフェラーゼ

分類 (1件)： 腫ようの治療一般  (GE03031L)

タイトルに関連する用語 (11件)： 治療 ,  EGFR ,  変異 ,  進行性非小細胞肺癌 ,  リレー ,  患者 ,  エルロチニブ ,  二重盲検 ,  プラセボ ,  対照 ,  第3相試験