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J-GLOBAL ID：201902251831840943   整理番号：19A0863870

製剤クリームの連続製造:連続粉末分散と滞留時間分布(RTD)の研究【JST・京大機械翻訳】

Continuous manufacturing of a pharmaceutical cream: Investigating continuous powder dispersing and residence time distribution (RTD)

著者 (6件)： Bostijn N. (Laboratory of Pharmaceutical Process Analytical Technology, Department of Pharmaceutical Analysis, Ghent University, Ottergemsesteenweg 460, 9000 Ghent, Belgium) ,  Van Renterghem J. (Laboratory of Pharmaceutical Process Analytical Technology, Department of Pharmaceutical Analysis, Ghent University, Ottergemsesteenweg 460, 9000 Ghent, Belgium) ,  Vanbillemont B. (Laboratory of Pharmaceutical Process Analytical Technology, Department of Pharmaceutical Analysis, Ghent University, Ottergemsesteenweg 460, 9000 Ghent, Belgium) ,  Dhondt W. (Johnson & Johnson Global Technical Operations, Pharmaceutical Mfg (PM) Platform, Division of Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium) ,  Vervaet C. (Laboratory of Pharmaceutical Technology, Department of Pharmaceutics, Ghent University, Ottergemsesteenweg 460, 9000 Ghent, Belgium) ,  De Beer T. (Laboratory of Pharmaceutical Process Analytical Technology, Department of Pharmaceutical Analysis, Ghent University, Ottergemsesteenweg 460, 9000 Ghent, Belgium)
資料名： European Journal of Pharmaceutical Sciences  (European Journal of Pharmaceutical Sciences)
巻： 132  ページ： 106-117  発行年： 2019年 
JST資料番号： W0673A  ISSN： 0928-0987  CODEN： EPSCED  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 最近,医薬品経口懸濁液のための革新的な連続製造技術が,2つの連続した混合ユニットに基づいて提案された。この技術の限界は,連続製造の前にバッチ工程により液体中に粉末ベースの原料を溶解または分散する必要がある。したがって,本研究の目的は,粉体供給装置と粉体分散装置の2つの上流連続ユニット操作の実施を通して,既存の装置に連続的に粉体を導入する方法を開発し研究することであった。異なるタイプの半固体および液体製剤に対する連続製造技術の柔軟性を実証するために,医薬クリームをモデル製剤として選択した。提案した方法を用いて活性医薬成分(API)を連続的に供給し分散する能力を実験計画法により評価し,API濃度(相対誤差(RE)及び相対標準偏差(RSD))に及ぼす粉体分散ユニットの幾つかのプロセスパラメータの影響を調べた。Raman分光法を開発し,粉末分散段階後のAPI濃度をインラインで定量した。API濃度はプロセスパラメータに依存せず,API濃度の偏差が観察された2つの実験的実験を除いて受容限界内で低下した。これらの結果は,連続粉末供給と分散法が適切であり,完全連続製造システムが得られたことを示した。原材料トレーサビリティを達成し,混合挙動を理解するために,連続製造装置内部のトレーサの滞留時間分布(RTD)を比色法を用いて測定した。粉体分散ユニット操作からすべてのトレーサーを除去するのに必要な時間は非常に長く(1481秒),したがって,このユニット操作の内部の体積は,より小さい寸法の新しい装置を設計することによって低減されなければならない。2つの連続混合ユニットにおいて,ピークと平均滞留時間はスループットによって影響を受けたが,両方の混合ユニットにおける混合速度は軸方向混合の程度に著しい影響を及ぼした。最後に,連続的に製造されたクリームは,元のバッチ製造クリームと同様のレオロジー挙動を有していた。Copyright 2019 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： バッチ生産 ,  *製剤 ,  *粉体 ,  トレーサビリティ ,  懸濁液 ,  Raman分光法 ,  ロット ,  軸方向 ,  *クリーム ,  プロセスパラメータ ,  生産システム ,  柔軟性 ,  スループット ,  実験計画法
準シソーラス用語： *連続生産 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 連続製造 ,  医薬品クリーム ,  滞留時間分布 ,  Raman分光法 ,  プロセス分析技術 ,  実験計画

分類 (1件)： 生物薬剤学(基礎)  (GY01021U)

タイトルに関連する用語 (6件)： 製剤 ,  クリーム ,  連続製造 ,  粉末 ,  滞留時間分布 ,  研究