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J-GLOBAL ID：201902253756540971   整理番号：19A1054416

慢性腎臓病と二次性副甲状腺機能亢進症を受けている小児患者におけるCinacalcetの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験【JST・京大機械翻訳】

A randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy and safety of cinacalcet in pediatric patients with chronic kidney disease and secondary hyperparathyroidism receiving dialysis

著者 (11件)： Warady Bradley A. (Division of Pediatric Nephrology, Children’s Mercy Kansas City, Kansas City, MO, USA) ,  Iles Janet N. (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA, USA) ,  Ariceta Gema (University Hospital Vall d’ Hebron, Barcelona, Spain) ,  Dehmel Bastian (Amgen Europe GmbH, Zug, Switzerland) ,  Hidalgo Guillermo (Brody School of Medicine, East Carolina University, Greenville, NC, USA) ,  Jiang Xun (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA, USA) ,  Laskin Benjamin (Children’s Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA, USA) ,  Shahinfar Shahnaz (Children’s Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA, USA) ,  Shahinfar Shahnaz (S. Shahinfar Consulting Inc., Newtown Square, PA, USA) ,  Vande Walle Johan (Ghent University, Ghent, Belgium) ,  Schaefer Franz (Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany)
資料名： Pediatric Nephrology  (Pediatric Nephrology)
巻： 34  号： 3  ページ： 475-486  発行年： 2019年 
JST資料番号： W4836A  ISSN： 0931-041X  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： この無作為化第3相試験は,透析を受けている二次性副甲状腺機能亢進症(SHPT)小児におけるcinacalcetの有効性と安全性を評価した。本研究は二重盲検およびオープンラベル相を有した。6~18歳の適格患者を,cinacalcet(開始用量≦0.20mg/kg)またはプラセボにランダム化した。一次エンドポイントは,平均無傷副甲状腺ホルモン(iPTH)におけるベースラインから30%以上の減少であった。二次エンドポイントは平均iPTH≦300pg/mL;補正された総血清カルシウム,リンおよびカルシウムリン生成物(Ca×P)におけるベースラインからのパーセンテージ変化;安全性。二重盲検相は,43人の患者(cinacalcet,n=22;プラセボ,n=21)から成った。研究への19か月,規制当局は,死亡率を通知した。本研究は14か月の臨床的保持後に終了した。保持前に,cinacalcetで12名(55%),プラセボで4名(19%)が一次エンドポイント(p=0.017)を達成し,それぞれ27%と24%がiPTH≦300pg/mLを達成した。全血清カルシウム,リンおよびCa×Pの割合変化における群間差(95%CI)は,-4%(-9~1%),-6%(-21~8%)および-10%(-23~3%)であった。平均最大の実際の体重調整日のcinacalcet投与量は,0.99mg/kg/日であった。全体として,cinacalcetに関する患者の82%とプラセボに関する86%は,≧1治療-緊急有害事象を持った。最も一般的なものは,嘔吐(それぞれ32%,24%),低カルシウム血症(23%,19%),悪心(18%,14%)および高血圧(14%,24%)であった。早期終了にもかかわらず,透析に関するSHPTを有する小児におけるcinacalcetによって観察された有効性と安全性の結果は,成人観察と一致し,cinacalcetがこの集団に対する不適合医療の必要性を満たす可能性があることを示唆した。Copyright 2018 IPNA Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 治療法 ,  *有効性 ,  成人 ,  *二重盲検法 ,  第三相試験 ,  *子供 ,  吐き気 ,  *ヒト ,  *安全性 ,  *偽薬 ,  *副甲状腺 ,  副甲状腺ホルモン ,  カルシウム ,  リン
準シソーラス用語： インタクトPTH ,  エンドポイント , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： カルシウム模倣体 ,  慢性腎臓病 ,  Cinacalcet ,  副甲状腺ホルモン ,  小児患者 ,  二次性副甲状腺

分類 (3件)： 泌尿生殖器疾患の外科療法  (GM05030G) ,  泌尿生殖器疾患の薬物療法  (GM05020V) ,  泌尿生殖器の疾患  (GM03000L)

タイトルに関連する用語 (8件)： 慢性腎臓病 ,  二次性副甲状腺機能亢進症 ,  小児患者 ,  有効性 ,  安全性 ,  評価 ,  二重盲検 ,  プラセボ