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J-GLOBAL ID：201902255834196926   整理番号：19A2123763

抗PD-1/PD-L1阻害剤免疫療法登録試験における患者報告転帰:データのFDA分析と今後の方向【JST・京大機械翻訳】

Patient reported outcomes in anti-PD-1/PD-L1 inhibitor immunotherapy registration trials: FDA analysis of data submitted and future directions

著者 (7件)： King-Kallimanis Bellinda L (Office of Hematology and Oncology Products, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Howie Lynn J (Office of Hematology and Oncology Products, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Roydhouse Jessica K (Office of Hematology and Oncology Products, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Singh Harpreet (Office of Hematology and Oncology Products, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Theoret Marc R (Oncology Center of Excellence, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Blumenthal Gideon M (Oncology Center of Excellence, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Kluetz Paul G (Oncology Center of Excellence, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA)
資料名： Clinical Trials  (Clinical Trials)
巻： 16  号： 3  ページ： 322-326  発行年： 2019年 
JST資料番号： W5192A  ISSN： 1740-7745  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景:患者報告の転帰尺度は,疾患と治療による患者の経験を捉えるために使用できる。抗プログラム死受容体-1/プログラム死-リガンド-1阻害剤療法を含む免疫療法剤は,独特の症候性副作用を有し,患者報告の転帰データは,治療に関連する利点と負担の特性化を助けることができる。【方法】:著者らは,5つの抗プログラム死受容体-1/プログラム死-リガンド-1阻害剤療法のための食品医薬品局データベースにおける登録試験をレビューし,試行設計と患者報告結果評価戦略(カットオフ31月20日)を特徴付けた。免疫療法剤製品ラベル(疲労,下痢,咳,息切れ,筋骨格痛,発疹,かゆみ,発熱)で報告された有害事象に関連する8つの重要な症状の患者報告転帰測定範囲を評価した。【結果】7つの病型を通して合計28の試験があった。そして,1つの腫瘍診断はレビューされた。そのうち17はランダム化されて,25はオープンラベルであった。28の試験のうち,21人は患者報告の転帰尺度を含み,すべての21人は>1人の器具を使用した。最も一般的な手段はEuroQol 5次元(N=19)であり,ヨーロッパ組織化はライフケアアンケート(N=17)の癌品質の研究と治療のために行われた。疾患特異的患者報告結果ツールは,9つの試験(6つの肺,1つの頭部と首,1つのメラノーマと1つの腎臓細胞)に含まれた。すべての8つの選択された有害事象を評価する患者報告の結果戦略を使用しなかった。結論:抗プログラム死受容体-1/プログラム死-リガンド-1阻害剤試験における患者報告転帰データの収集は,変数であり,一貫して重要な症候性有害事象を評価しなかった。関連する症候性有害事象を組み込むための項目ライブラリによって補完された明確な機能的尺度を有する患者報告の結果機器の使用は,治療を受けている間,患者経験の理解を改善することを可能にする可能性がある。これらのデータは,入院および支持ケア薬物使用のような他の臨床データと共に,規制目的に対する利益リスク評価を知らせるのを助けることができる。Copyright The Author(s) 2019 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 黒色腫 ,  死 ,  掻痒 ,  薬物療法 ,  呼吸困難 ,  ヨーロッパ ,  熱症状 ,  *免疫療法 ,  *ヒト ,  *治療法 ,  データベース ,  副作用 ,  キャラクタリゼーション
準シソーラス用語： 有害事象 ,  *転帰 ,  *阻害剤 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： 患者報告転帰 ,  癌臨床試験 ,  有害事象 ,  免疫療法

分類 (2件)： 腫ようの免疫療法  (GE03035B) ,  腫ようの薬物療法  (GE03032C)

タイトルに関連する用語 (10件)： PD-1 ,  PD-L1 ,  阻害剤 ,  免疫療法 ,  試験 ,  患者 ,  報告 ,  転帰 ,  FDA ,  分析