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J-GLOBAL ID：201902259611977269   整理番号：19A2221475

発作クラスタ患者の外来治療におけるミダゾラム鼻スプレーの安全性と有効性-無作為化二重盲検プラセボ対照試験【JST・京大機械翻訳】

Safety and efficacy of midazolam nasal spray in the outpatient treatment of patients with seizure clusters-a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

著者 (7件)： Detyniecki Kamil (Department of Neurology, Yale Comprehensive Epilepsy Center, Yale School of Medicine, New Haven, Connecticut) ,  Van Ess Peter J. (Proximagen, LLC, Plymouth, Minnesota) ,  Sequeira David J. (Proximagen, LLC, Plymouth, Minnesota) ,  Wheless James W. (Le Bonheur Comprehensive Epilepsy Program & Neuroscience Institute, Le Bonheur Children’s Hospital, Memphis, Tennessee) ,  Wheless James W. (Pediatric Neurology, University of Tennessee Health Science Center, Memphis, Tennessee) ,  Meng Tze-Chiang (Proximagen, LLC, Plymouth, Minnesota) ,  Pullman William E. (Proximagen, LLC, Plymouth, Minnesota)
資料名： Epilepsia  (Epilepsia)
巻： 60  号： 9  ページ： 1797-1808  発行年： 2019年 
JST資料番号： T0368A  ISSN： 0013-9580  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 【目的】発作クラスタ(SCs)を経験している患者の外来治療における単回投与鼻噴霧(MDZ-NS)として投与されたミダゾラムの新規製剤の安全性と有効性を評価する。【方法】:これは,抗てんかん薬の安定した処方に関して≧12歳の患者年齢によって,相III,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照試験(ClinicalTrials.gov NCT01390220)であった。臨床試験用量相(TDP)に続いて,患者は外来比較相(CP)に入り,無作為化(2:1)し,SCを経験したときに介護者によって投与された二重盲検MDZ-NS5mgまたはプラセボ鼻噴霧を受けた。一次効果エンドポイントは,治療成功(10分以内の発作停止と試験薬投与後10分から6時間までの再発はなかった)であった。二次有効性エンドポイントは,発作再発10分から4時間までの患者の割合,および二重盲検薬投与後10分以上の時間から次の発作であった。安全性を全体的に監視した。【結果】試験用量を投与した292人の患者のうち,262人の患者を無作為化し,201人の患者にSC(n=134 MDZ-NS,n=67プラセボ,修正意図治療母集団)に対する二重盲検治療を行った。プラセボ治療患者よりMDZ-NSの有意に大きな比率は,治療成功を達成した(53.7%対34.4%;P=0.0109)。有意に,プラセボ治療患者より少ないMDZ-NSは,発作再発を経験した(38.1%対59.7%;P=0.0043)。24時間の観察期間を通して維持されたMDZ-NSとプラセボの間の初期分離(30分以内)を,タイムから次の発作分析は示した(24時間で21%の差;P=0.0124)。16人の患者(5.5%)は,TDP中に治療緊急有害事象(TEAE)のため中止し,CP中にはなかった。CPの間,MDZ-NSとプラセボ群における患者の27.6%と22.4%は,それぞれ≧1TEAEを経験した。有意差:MDZ-NSは,外来設定でSCを経験している患者に投与されたとき,迅速で持続的な発作コントロールを提供することにおいてプラセボより優れており,好ましい安全性プロフィールと関連していた。Copyright 2019 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 噴霧 ,  *二重盲検法 ,  *安全性 ,  投与 ,  *発作 ,  *治療法 ,  てんかん ,  *クラスタ ,  *偽薬 ,  再発 ,  *有効性 ,  抗痙攣薬 ,  窒素複素環化合物 ,  芳香族フッ素化合物 ,  芳香族塩素化合物 ,  芳香族縮合化合物
準シソーラス用語： 有害事象 ,  エンドポイント , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 急性介入 ,  急性反復発作 ,  ベンゾジアゼピン ,  てんかん ,  鼻 ,  救助

分類 (1件)： 神経系の疾患  (GN03000O)

物質索引 (1件)： ミダゾラム

タイトルに関連する用語 (10件)： 発作 ,  クラスタ ,  患者 ,  外来治療 ,  ミダゾラム ,  鼻スプレー ,  安全性 ,  有効性 ,  二重盲検 ,  プラセボ