塩酸アンロチニブカプセルによる晩期軟部組織肉腫IIb期多中心臨床試験の単中心データ分析【JST・京大機械翻訳】

Liu Jiayong; Fan Zhengfu; Li Shu; Xue Ruifeng; Gao Tian; Bai Chujie; Zhang Lu; Tan Zhichao; Fang Zhiwei

文献

J-GLOBAL ID：201902262574162572 整理番号：19A0210813

塩酸アンロチニブカプセルによる晩期軟部組織肉腫IIb期多中心臨床試験の単中心データ分析【JST・京大機械翻訳】

Anlotinib hydrochloride capsules for advanced soft tissue sarcoma: single-center data analysis of a stageIImulticenter clinical trial

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巻： 45 号： 20 ページ： 1066-1070 発行年： 2018年
JST資料番号： C2288A ISSN： 1000-8179 CODEN： ZZLIEP 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：中国 (CHN) 言語：中国語 (ZH)

目的:単センターの臨床試験データに基づき、アンロチニブによる末期軟組織肉腫(softtissuesarcoma,STS)の治療の有効性と安全性を分析する。方法:2015年6月から2017年3月まで、北京腫瘍病院骨と軟部組織腫瘍科に塩酸アンロチニブカプセルを参加し、末期軟組織肉腫IIb臨床試験を治療した46例の患者を収集した。患者を2:1の比率でランダムにアンロチニブ治療群とプラセボ群に分け、治療群はアンロチニブ12mg/d、d1d14、21日を1サイクルとした。主な研究終点は疾病の無進行期(progressionfreesurvival,PFS)であり、副次的研究終点は疾病制御率(diseasecontrolrate,DCR)である。総生存時間(overallsurvival,OS)と安全性。結果:合計46例、その中の7例は一致案集(perprotocolset、PPS)から取り除き、残りの39例の患者のうち、アンロチニブ治療群は28例、プラセボ群は11例であった。アンロチニブ治療群では,4例がPR,13例がSDであった。プラセボ群の3例のSDは、両群のDCRが統計学的な差(60.7%vs.27.3%、P=0.082)に近づいた。アンロチニブ治療群における腺房状軟部組織肉腫のDCRは78.6%(11/14)であった。アンロチニブ治療群の中央値PFSは,12.4か月(95%CI)であった。7.617.2か月は,プラセボ群より4.0月(95%CI)に著しく優れていた。1.76.3か月(P=0.043);しかし,2群間のOSに有意差はなかった(19.4か月対17.6か月,P=0.961)。安全性面では、アンロチニブ治療群の中、2例(7.14%)の患者は薬物に関連する深刻な不良反応(severeadverseevent,SAE)を出現し、その中の1例(3.6%)は気胸で、その他の不良反応はすべて12級であった。結論:アンロチニブは軟部組織肉腫患者において良好なDCR率を示し、患者のPFSを顕著に延長でき、患者の耐性は良好である。アンロチニブは末期軟部組織肉腫の治療選択、特に腺房状軟部組織肉腫である。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

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腫ようの薬物療法 , 臨床腫よう学一般

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