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J-GLOBAL ID：201902263673140031   整理番号：19A1480995

臨床研究から個人参加データを共有するためのリポジトリの評価【JST・京大機械翻訳】

Evaluation of repositories for sharing individual-participant data from clinical studies

著者 (6件)： Banzi Rita (Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, Milan, Italy) ,  Canham Steve (Canham Information Systems, Surrey, UK) ,  Kuchinke Wolfgang (Coordination Centre for Clinical Trials, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany) ,  Krleza-Jeric Karmela (Karmela Krleza-Jeric - IMProving Access to Clinical Trial data (IMPACT) Observatory, Mediterranean Institute for Life Sciences (MedILS), Split, Croatia) ,  Demotes-Mainard Jacques (European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN), Paris, France) ,  Ohmann Christian (European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN), Duesseldorf, Germany)
資料名： Trials (Web)  (Trials (Web))
巻： 20  号： 1  ページ： 169  発行年： 2019年 
JST資料番号： U7556A  ISSN： 1745-6215  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： データリポジトリは,臨床研究から個人参加者データ(IPD)の効果的で安全な共有において重要な役割を果たす可能性がある。データリポジトリの現在の景観を分析し,利用可能なリポジトリの詳細な記述を作成し,臨床研究から得られたデータに対するそれらの適合性を臨床研究者の視点から評価した。著者らは,貯蔵,共有,発見可能性,IPDの再利用,および関連文献を,34項目の事前定義セットおよび4月から6月までの公開可能な情報を用いて臨床研究から可能にするリポジトリを評価した。この目的のために,著者らは,指標セットを開発し,リポジトリの手順の成熟度とIPDのホスティングに対するそれらの適合性を把握した。指標は,データ負荷とデータの識別,データ品質管理,アップロードとストレージのための契約,アクセスの柔軟性,識別子の応用,メタデータの利用可能性,および長期保存のためのガイドラインをカバーする。著者らは,おそらく関連すると同定された55の初期セットから25のリポジトリを分析した。含まれたリポジトリの半分は一般的であり,特定の疾患または臨床領域に限定されず,13は過去8年間に打ち上げられた。サンプルは非常に不均一で,研究者,インフラストラクチャ,大学,および編集者によって開発されたリポジトリを含んでいた。しかし,3つのリポジトリはすべて,データへの負荷,貯蔵またはアクセスのための料金を適用しない。すべてのリポジトリは,指標セットに含まれるすべての項目を完全には示さなかったが,3つのリポジトリ(Dryad,Drum,EASY)は完全または部分的にすべての項目を満たした。データアクセスモダリティの柔軟性は限られており,リポジトリの半分に欠けている。著者らの評価は,十分な情報の欠如によってしばしば妨げられるが,研究者がそれらのデータセットのための適切なリポジトリを見つけるのを助けることができる。いくつかのリポジトリは,臨床データセット作成,契約協定,メタデータと識別子,異なるアクセス様式,およびデータの長期保存に対するそれらの支援のため,より成熟している。さらに,評価のためのよりロバストで正確なシステムを達成するために,さらなる研究が必要であり,それにより,臨床研究データの共有を促進する可能性がある。研究プロトコルはhttps://zenodo.org/record/1438261#W64kW9Egrcsで利用可能である。Copyright 2019 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： ロバスト性 ,  *リポジトリ ,  安全性 ,  再利用 ,  メタデータ ,  適応性 ,  インフラストラクチャー ,  柔軟性
準シソーラス用語： 情報へのアクセス ,  臨床データ ,  データアクセス ,  識別子 ,  アップロード ,  データ品質 ,  *臨床研究 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 臨床研究 ,  データ共有 ,  データリポジトリ ,  個人参加型データ ,  メタデータ

分類 (2件)： 看護,看護サービス  (GB07000G) ,  疫学  (GB03000E)

引用文献 (38件)：

• Trials; Preparing raw clinical data for publication: guidance for journal editors, authors, and peer reviewers; I Hrynaszkiewicz, ML Norton, AJ Vickers, DG Altman; 11; 2010; 9; 10.1186/1745-6215-11-9; citation_id=CR1
• Sharing clinical trial data, maximizing benefits, minimizing risk; 2015; CR2; citation_publisher=National Academies Press (US)
• Trials; Sharing raw data from clinical trials: what progress since we first asked ‘Whose data set is it anyway?’; AJ Vickers; 17; 2016; 227; 10.1186/s13063-016-1369-2; citation_id=CR3
• NEJM; Preparing for responsible sharing of clinical trial data; MM Mello, JK Francer, M Wilenzick, P Teden, BE Bierer, M Barnes; 369; 2013; 1651-1658; 10.1056/NEJMhle1309073; citation_id=CR4
• BMJ Open; Sharing and reuse of individual participant data from clinical trials: principles and recommendations; C Ohmann, R Banzi, S Canham; 7; 2017; e018647; 10.1136/bmjopen-2017-018647; citation_id=CR5

タイトルに関連する用語 (7件)： 臨床 ,  研究 ,  個人 ,  参加 ,  共有 ,  リポジトリ ,  評価