安定な腎臓移植患者における絶食対給餌条件下でのCiclosporin Pro(Teva)対Sandimmun optoral(Novartis)のバイオアベイラビリティに関する無作為化,非盲検,比較第IV相試験【JST・京大機械翻訳】

Gaeckler Anja; Dolff Sebastian; Rohn Hana; Korth Johannes; Wilde Benjamin; Eisenberger Ute; Mitchell Anna; Kribben Andreas; Witzke Oliver

文献

J-GLOBAL ID：201902264009372037 整理番号：19A1527029

安定な腎臓移植患者における絶食対給餌条件下でのCiclosporin Pro(Teva)対Sandimmun optoral(Novartis)のバイオアベイラビリティに関する無作為化,非盲検,比較第IV相試験【JST・京大機械翻訳】

Randomized, open-label, comparative phase IV study on the bioavailability of Ciclosporin Pro (Teva) versus Sandimmun Optoral (Novartis) under fasting versus fed conditions in patients with stable renal transplants

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資料名：
巻： 20 号： 1 ページ： 167 発行年： 2019年
JST資料番号： U7437A ISSN： 1471-2369 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：イギリス (GBR) 言語：英語 (EN)

シクロスポリンの薬物動力学に及ぼす前または食後投与の影響は,マイクロエマルションにおけるよりもゲルに基づく製剤において少ないと考えられる。本研究では,腎臓移植レシピエントにおける2つのシクロスポリン含有製剤Ciclosporin Pro(ゲルベースエマルジョン)とSandimmun(マイクロエマルション)の薬物動態プロファイルに及ぼす高脂肪食の影響を調べるために設計した。無作為化,オープンラベル,反復測定,比較フェーズIV試験を,栄養状態(絶食→給餌,給餌→絶食)と2つの処理フェーズ(Sandimmun Oparin→Ciclosporin Pro)の2つのシーケンスグループで行い,それぞれの栄養条件をカバーした。興味のある一次薬物動態学的変数は,ln変換バイオアベイラビリティ変数(AUCss,τ,Css,max,und Css,min)の差Dにより測定された絶食条件と比較して,高脂肪食品によるバイオアベイラビリティの低下であった。栄養効果は,両研究薬物について,パラメーターAUCss,τおよびCSS,maxに関して見出されたが,CSS,minに関しては見られなかった。高脂肪食品により生じたバイオアベイラビリティの低下は,Sandimmun ProvinceおよびCiclosporin Proに対して有意に異ならなかった。AUC,τおよびCSS,maxに対する朝用量に先立つ高脂肪朝食の効果は,Sandimmun OpticalおよびCiclosporin Proに対して見出された。トラフレベルのモニタリングは,放牧に関連した変動性を捉えなかった。Ciclosporin Proへの変換は,個人内の薬物動力学的変動性に関して安全であると思われる。EudraCT No.2009-011354-18(29年4月20日)。Copyright 2019 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

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代謝異常・栄養性疾患一般 , 泌尿生殖器の基礎医学 , 泌尿生殖器の診断

引用文献 (21件)：

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