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J-GLOBAL ID：201902264446063722   整理番号：19A1561666

FDA承認薬剤標識とMedDRAを用いた重篤な有害薬物反応の研究【JST・京大機械翻訳】

Study of serious adverse drug reactions using FDA-approved drug labeling and MedDRA

著者 (13件)： Wu Leihong (National Center for Toxicological Research, U.S. Food and Drug Administration, Jefferson, USA) ,  Ingle Taylor (National Center for Toxicological Research, U.S. Food and Drug Administration, Jefferson, USA) ,  Liu Zhichao (National Center for Toxicological Research, U.S. Food and Drug Administration, Jefferson, USA) ,  Zhao-Wong Anna (MedDRA Maintenance and Support Services Organization, McLean, USA) ,  Harris Stephen (National Center for Toxicological Research, U.S. Food and Drug Administration, Jefferson, USA) ,  Thakkar Shraddha (National Center for Toxicological Research, U.S. Food and Drug Administration, Jefferson, USA) ,  Zhou Guangxu (National Center for Toxicological Research, U.S. Food and Drug Administration, Jefferson, USA) ,  Yang Junshuang (National Center for Toxicological Research, U.S. Food and Drug Administration, Jefferson, USA) ,  Xu Joshua (National Center for Toxicological Research, U.S. Food and Drug Administration, Jefferson, USA) ,  Mehta Darshan (National Center for Toxicological Research, U.S. Food and Drug Administration, Jefferson, USA) ,  Ge Weigong (National Center for Toxicological Research, U.S. Food and Drug Administration, Jefferson, USA) ,  Tong Weida (National Center for Toxicological Research, U.S. Food and Drug Administration, Jefferson, USA) ,  Fang Hong (National Center for Toxicological Research, U.S. Food and Drug Administration, Jefferson, USA)
資料名： BMC Bioinformatics (Web)  (BMC Bioinformatics (Web))
巻： 20  号： 2  ページ： 97  発行年： 2019年 
JST資料番号： U7025A  ISSN： 1471-2105  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 有害薬物反応(ADRs)は大きな公衆衛生問題である。FDA承認薬物標識は,主に3つのセクション,すなわち,Boxed Warning(BW),Warnings and Precauion(WP),およびADRsの重症度がBW>WP>ARの順に減少することを意図しているAdverse Reaction(AR)における薬物製品のADRsをまとめている。いくつかの報告された研究により,ラベル付け文書からADRsを抽出したが,ほとんどは異なる標識セクションによりADRsの重症度を識別しなかった。そのような実践は,公衆衛生に対する特定のADRsの影響を過剰状態または過小評価することができた。本研究において,著者らは,薬物標識に対する医療辞書(MedDRA)を適用し,そして,ほとんどの薬物安全性の懸念であるBWにおいて提示された重大なADRsの分析に重点を置いて,3つの標識切片からADRsを系統的に分析し比較した。本研究では,MedDRA用語を抽出するためにOracle Text検索を用いて1164の単一成分薬物に対する新しい医薬品応用(NDA)標識ドキュメントを研究した。著者らは,MedDRA Pterm Terms(PT)のわずかな部分,21,920または17.42%の3819が,全体の文書セットにおいて観察されたことを見出した。詳細には,466/3819(12.0%)PTがBW,2023/3819(53.0%)がWPで,2961/3819(77.5%)がARセクションであった。著者らはまた,ARセクションと比較して,WPセクションによるトップ20発生BW PTのより高い重なりを見つけた。MedDRAシステムOrganクラスレベルの中で,BWからの重篤なADRs(SAdRS)は,神経系疾患および血管障害において一般的であった。階層的クラスター分析(HCA)は,同じ治療カテゴリー内の薬物がBW(例えば,神経系薬物クラスは依存性,物質乱用,呼吸抑制などの薬物乱用用語と高度に関連している)において同じADRパターンを共有することを明らかにした。本研究では,MedDRA標準用語をデータマイニング技術と組み合わせることにより,薬物標識のコンピュータ支援ADR分析が容易になることを示した。また,薬物安全性における重症度と応用において異なる標識切片の重要性を強調した。主にBWセクションに関連するSAdRSを用いて,著者らは,他の公衆衛生文書に適用できるコンピュータ支援ADRモニタリングと研究のためのプロトタイプアプローチを例示した。Copyright 2019 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： データマイニング ,  神経系疾患 ,  プロトタイプ ,  CAE【計算機】 ,  ヒト ,  神経系 ,  安全性 ,  血管疾患 ,  *公衆衛生 ,  薬物乱用 ,  治療法
準シソーラス用語： 医薬品安全性 ,  過小評価 ,  重症度 ,  *MedDRA , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (8件)： 有害薬物反応 ,  データマイニング ,  MedDRA ,  薬物ラベリング ,  ボックス警告 ,  構造化製品ラベリング ,  標準用語 ,  薬剤安全性

分類 (2件)： 分子・遺伝情報処理  (JE15040B) ,  薬物の相互作用  (GV01070X)

引用文献 (45件)：

• Jama; Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies; J Lazarou, BH Pomeranz, PN Corey; 279; 15; 1998; 1200-1205; citation_id=CR1
• Code of Federal Regulations Title 21 (21CFR) 312.32 [https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=312.32], accessed on 03/2018.
• Adverse Drug React Toxicol Rev; Thalidomide revisited; P D'arcy, J Griffin; 13; 2; 1993; 65-76; citation_id=CR3
• Lancet; Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management; IR Edwards, JK Aronson; 356; 9237; 2000; 1255-1259; citation_id=CR4
• Bmj; Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients; M Pirmohamed, S James, S Meakin, C Green, AK Scott, TJ Walley, K Farrar, BK Park, AM Breckenridge; 329; 7456; 2004; 15-19; citation_id=CR5

タイトルに関連する用語 (7件)： FDA ,  承認 ,  薬剤 ,  標識 ,  MedDRA ,  薬物反応 ,  研究