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J-GLOBAL ID：201902267955036401   整理番号：19A0889321

ケーススタディ別洗浄バリデーション~現場実務者が困る点にフォーカスした~洗浄バリデーションにおけるダーティーホールドタイム(DHT)・クリーンホールドタイム(CHT)の設定と評価法

著者 (1件)： 宮嶋勝春 (ナノキャリア)
資料名： 月刊Pharm Stage  (月刊ファームステージ)
巻： 18  号： 10  ページ： 10-17  発行年： 2019年01月15日 
JST資料番号： L5968A  ISSN： 1346-3918  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： ・洗浄プロセスは,主に4つのホールドタイム,1)ダーティホー...

シソーラス用語： 検証 ,...
準シソーラス用語： GMP ,...

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分類 (1件)： 製剤一般  (GY02010Z)

引用文献 (6件)：

• 原賢太郎, PIC/S GMP, Data Integrity, PQSに関する取り組み事例, 第44回 GMP 事例研究会, 講演資料, 平成29年9月5日(東京会場)
• FDA, Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices-Equipment https://www.fda.gov/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm124777.htm
• 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長, 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて, 薬食監麻発0830第1号平成25年8月30日
• GMP 事例集 (2013年版) https://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~ccmt/files/GMP_jireisyu_2013.pdf
• FDA, Validation of Cleaning Processes (7/93), GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCES https://www.fda.gov/iceci/inspections/inspectionguides/ucm074922.htm

タイトルに関連する用語 (7件)： ケーススタディ ,  洗浄 ,  バリデーション ,  現場 ,  フォーカス ,  DHT ,  評価法