文献

J-GLOBAL ID：201902273892297251   整理番号：19A0176163

米国FDA「バイオ医薬品分類システム」(BCS)ガイダンスのグローバル医薬品開発に対する影響【JST・京大機械翻訳】

Impact of the US FDA “Biopharmaceutics Classification System” (BCS) Guidance on Global Drug Development

著者 (15件)： Mehta Mehul U. (Center of Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Maryland, United States) ,  Uppoor Ramana S. (Center of Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Maryland, United States) ,  Conner Dale P (Center of Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Maryland, United States) ,  Seo Paul (Center of Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Maryland, United States) ,  Vaidyanathan Jayabharathi (Center of Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Maryland, United States) ,  Volpe Donna A. (Center of Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Maryland, United States) ,  Stier Ethan (Center of Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Maryland, United States) ,  Chilukuri Dakshina (Center of Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Maryland, United States) ,  Dorantes Angelica (Center of Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Maryland, United States) ,  Ghosh Tapash (Center of Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Maryland, United States) ,  Mandula Haritha (Center of Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Maryland, United States) ,  Raines Kimberly (Center of Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Maryland, United States) ,  Dhanormchitphong Pariban (Center of Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Maryland, United States) ,  Woodcock Janet (Center of Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Maryland, United States) ,  Yu Lawrence X (Center of Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Maryland, United States)
資料名： Molecular Pharmaceutics  (Molecular Pharmaceutics)
巻： 14  号： 12  ページ： 4334-4338  発行年： 2017年 
JST資料番号： W3686A  ISSN： 1543-8384  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： in vivo生物学的同等性(BE)研究のためのバイオ医薬品分類システム(BCS)の応用に関するFDA指針は,2000年8月に発行された。それ以来,このガイダンスは,規制機関,学界,および産業におけるバイオ医薬品科学者間の世界的関心を,その実施と更なる拡大に向けて創出した。本論文では,このガイダンスのレビュー実施がFDAで行われているか,そして新しい,一般的な,薬物ドメインを通して,過去十年以上にわたるこれらの努力の結果について述べた。結果は,複数の治療領域を横切るBCSアプローチに基づいて,160以上の応用が承認され,または暫定的に承認されたことを示した。追加の有意な所見は,これらの承認の少なくとも50%が中枢神経系(CNS)領域にあることであった。これらの知見は,in vivoでのBE研究の不要化と高品質医薬品の利用可能性の向上に向けたBCSアプローチのロバストな利用を示している。本論文は,世界中の規制および健康政策組織によるこの枠組みの採用,およびこのガイダンスの改善の領域に関するFDAの現在の考え方を展望する。Copyright 2019 American Chemical Society All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 生物学的同等性 ,  中枢神経系 ,  *科学者 ,  指針 ,  溶解度 ,  ロバスト性 ,  治療法
準シソーラス用語： 高品質 ,  *創薬 ,  *バイオ医薬品 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (7件)： 生物薬剤学分類システム(BCS) ,  生物学的同等性(BE) ,  バイオワイバー ,  浸透率 ,  溶解度 ,  溶解 ,  BCSクラス1

分類 (1件)： 薬事,薬業  (GU01020R)

タイトルに関連する用語 (8件)： 米国 ,  FDA ,  バイオ医薬品 ,  分類 ,  BCS ,  ガイダンス ,  グローバル ,  医薬品開発