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J-GLOBAL ID：201902275543333137   整理番号：19A1655395

ビクトリア 進行HER2陰性乳癌における第2選択化学療法のためのmTOR阻害剤エベロリムスとビノレルビン単独療法との併用におけるビノレルビンを比較するための無作為化第II相試験【JST・京大機械翻訳】

VicTORia: a randomised phase II study to compare vinorelbine in combination with the mTOR inhibitor everolimus versus vinorelbine monotherapy for second-line chemotherapy in advanced HER2-negative breast cancer

著者 (10件)： Decker Thomas (Onkologie Ravensburg, Ravensburg, Germany) ,  Marschner Norbert (Praxis fuer interdisziplinaere Onkologie & Haematologie GbR, Freiburg Im Breisgau, Germany) ,  Muendlein Axel (VIVIT Labor, Dornbirn, Austria) ,  Welt Anja (Innere Klinik (Tumorforschung), Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen, Essen, Germany) ,  Hagen Volker (St Johannes Hospital, Dortmund, Germany) ,  Rauh Jaqueline (Gemeinschaftspraxis fuer Innere Medizin, Witten, Germany) ,  Schroder Helge (AIO-Studien-gGmbH, Berlin, Germany) ,  Jaehnig Peter (ICRC-Weyer GmbH, Berlin, Germany) ,  Potthoff Karin (iOMEDICO AG, Freiburg Im Breisgau, Germany) ,  Lerchenmueller Christian (Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie, Muenster, Germany)
資料名： Breast Cancer Research and Treatment  (Breast Cancer Research and Treatment)
巻： 176  号： 3  ページ： 637-647  発行年： 2019年 
JST資料番号： W4122A  ISSN： 1573-7217  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 第一選択化学療法後に腫瘍進行を経験しているHER2陰性転移性乳癌患者の転帰を改善することは,緊急の医学的必要性のままである。Victoria試験の目的は,進行性HER2陰性乳癌患者に対する第二選択化学療法としてビノレルビン対ビノレルビン単独療法と組み合わせたエベロlimの優位性を示すことであった。この無作為化フェーズII試験において,133名の患者をドイツの32センターに募集した。患者は,ビノレルビン+エベロlim(ARM1)またはビノレルビン単独(arm2)のどちらかにより,1:1から2次化学療法に無作為化した。一次エンドポイントは無進行生存(PFS)であった。二次エンドポイントは,6か月でのPFS率,全体的生存(OS),全体的反応率(ORR)および安全性であった。ベースラインPI3K突然変異状態を血漿試料で測定した。無進行生存期間の中央値は,腕間で異ならなかった(ARM1対arm2:4.01か月,95%CI2.40-6.09対4.08,95%CI2.80-5.33)。6か月におけるPFS率(ARM1対arm2:39.4%,95%CI27.6~50.9%対36.6%,95%CI24.6~48.6%),中央値OS(ARM1対arm2:16.3か月,95%CI10.2~19.1)およびORRは,腕間で異ならなかった。最も頻度の高いグレード3/4有害事象は好中球減少症(50%対40%),胃腸毒性(19.1%対6.1%)および感染症(19.1%対7.7%)であった。PI3K変異状態は,PFSおよびOSとは関連しなかった。耐容性は良好であったが,エベロlimとビノレルビン併用療法の有効性は,ビノレルビン単独療法よりも優れていなかった。PI3K変異状態と有効性の間に相関はなかった。EudracCT No 2011-001024-38,ClinicalTrials.gov No.NCT01520103。Copyright 2019 Springer Science+Business Media, LLC, part of Springer Nature Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *第二相試験 ,  ヒト ,  有効性 ,  *薬物療法 ,  感染症 ,  突然変異 ,  併用療法 ,  安全性 ,  忍容性 ,  窒素複素環化合物 ,  インドールアルカロイド ,  架橋化合物 ,  フェノールエーテル ,  芳香族縮合化合物 ,  カルボン酸エステル ,  ジオール ,  ヒドロキシ酸 ,  酵素阻害剤
準シソーラス用語： 有害事象 ,  生存期間 ,  エンドポイント ,  転移性乳癌 ,  *単独療法 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 転移性乳癌 ,  HER2陰性 ,  二次処理 ,  エベロリムス ,  ビノレルビン

分類 (1件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C)

物質索引 (2件)： ビノレルビン ,  エベロリムス

タイトルに関連する用語 (9件)： ビクトリア ,  HER2陰性乳癌 ,  化学療法 ,  mTOR阻害剤 ,  エベロリムス ,  ビノレルビン ,  単独療法 ,  併用 ,  第II相試験