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J-GLOBAL ID：201902275890129470   整理番号：19A1644088

医薬品使用の一般薬物クラスを表す50種類の薬物物質の長期安定性研究【JST・京大機械翻訳】

A long-time stability study of 50 drug substances representing common drug classes of pharmaceutical use

著者 (4件)： Zilker Markus (Institute for Pharmacy and Food Chemistry, University of Wuerzburg, Wuerzburg, Germany) ,  Sorgel Fritz (IBMP - Institute for Biomedical and Pharmaceutical Research, Nuernberg-Heroldsberg, Germany) ,  Sorgel Fritz (Institute of Pharmacology, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany) ,  Holzgrabe Ulrike (Institute for Pharmacy and Food Chemistry, University of Wuerzburg, Wuerzburg, Germany)
資料名： Drug Testing and Analysis  (Drug Testing and Analysis)
巻： 11  号： 7  ページ： 1065-1075  発行年： 2019年 
JST資料番号： W2553A  ISSN： 1942-7603  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 医薬品製造のために使用される活性医薬品成分(APIs)の品質保証のために,ヨーロッパ薬局方の分析要件はガイドラインとして役立ち,結合特性を有する。特定の時間枠内で,APIはあらかじめ定義された仕様に適合すると考えられる。適用できれば,それは最終医薬品製品の製造に使用できる。ここで示した研究の目的は,20~30歳の年齢の50の薬物物質の長期安定性を評価することである。これらの物質はドイツのWuerzburgにおけるPacy研究所における古い医薬品の収集の一部であり,β遮断薬,β-交感神経模倣薬,抗アレルギー薬,抗感染剤,非ステロイド系抗炎症薬,抗精神病薬,抗ヒスタミン薬,及び抗不整脈薬を含む一般的に使用される薬物クラスを代表している。すべてのプロセスと分解関連物質をカバーする不純物プロファイリングのための薬理学的アプローチに基づく電位差滴定と液体クロマトグラフィー技術によって,項目の含有量と分解プロファイルを測定した。本研究の結果は,49の試験物質のうち44が現在の薬局方の仕様にまだ適合していることを示している。いずれの薬局においてもモノグラフ化されないメチpranolについては,加水分解による小分解が観察された。1ロットのアンピシリンナトリウム,アテノロール,アトロピン,ペンブトロールおよびサルブタモールにおいて,少なくとも1つの不純物は受容基準を満たさなかった。いくつかの不純物は分解に関連しなかった。しかしながら,古い薬物物質の驚くほど高い化学的安定性が,20年以上の貯蔵後に明らかになった。Copyright 2019 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： ドイツ連邦共和国 ,  不純物 ,  加水分解 ,  製薬業 ,  *薬物療法 ,  抗ヒスタミン薬 ,  非ステロイド系消炎薬 ,  抗不整脈薬 ,  薬局 ,  モノグラフ ,  薬局方 ,  抗精神病薬 ,  窒素複素環化合物 ,  芳香族化合物 ,  トロパンアルカロイド ,  架橋化合物 ,  カルボン酸エステル ,  ヒドロキシ酸 ,  カルボアミド ,  フェノールエーテル ,  βアドレナリン遮断薬 ,  アミノアルコール ,  第二アミン ,  第二アルコール
準シソーラス用語： 抗感染薬 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 薬物物質 ,  ヨーロッパ薬局方 ,  液体クロマトグラフィー ,  長期安定性 ,  関連物質

分類 (2件)： 薬物の分析  (GV01040Q) ,  有機化合物の各種分析  (CC08034J)

物質索引 (2件)： アトロピン ,  アテノロール

タイトルに関連する用語 (6件)： 医薬品使用 ,  薬物 ,  クラス ,  物質 ,  長期安定性 ,  研究