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J-GLOBAL ID：201902282578146365   整理番号：19A2498892

視神経脊髄炎スペクトラム障害(N-運動量)の治療のためのネビリズマブ:二重盲検無作為化プラセボ対照第2相試験【JST・京大機械翻訳】

Inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (N-MOmentum): a double-blind, randomised placebo-controlled phase 2/3 trial

著者 (24件)： Cree Bruce A C (UCSF Weill Institute for Neurosciences, Department of Neurology, University of California San Francisco, San Francisco, CA, USA) ,  Bennett Jeffrey L (School of Medicine, Anschutz Medical Campus, University of Colorado, Aurora, CO, USA) ,  Kim Ho Jin (Research Institute and Hospital of National Cancer Center, Seoul, South Korea) ,  Weinshenker Brian G (Mayo Clinic, Rochester, MN, USA) ,  Pittock Sean J (Mayo Clinic, Rochester, MN, USA) ,  Wingerchuk Dean M (Mayo Clinic, Scottsdale, AZ, USA) ,  Fujihara Kazuo (Department of Multiple Sclerosis Therapeutics, Fukushima Medical University, Fukushima, Japan) ,  Fujihara Kazuo (Multiple Sclerosis and Neuromyelitis Optica Center, Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience, Koriyama, Japan) ,  Paul Friedemann (Experimental and Clinical Research Center, Max Delbrueck Center for Molecular Medicine, Berlin, Germany) ,  Paul Friedemann (Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Berlin, Germany) ,  Cutter Gary R (Department of Biostatistics, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AL, USA) ,  Marignier Romain (Service de Neurologie, Sclerose en Plaques, Pathologies de la Myeline et Neuro-inflammation, Lyon University Hospital, Lyon, France) ,  Green Ari J (UCSF Weill Institute for Neurosciences, Department of Neurology, University of California San Francisco, San Francisco, CA, USA) ,  Green Ari J (Department of Ophthalmology, University of California San Francisco, San Francisco, CA, USA) ,  Aktas Orhan (Medical Faculty, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany) ,  Hartung Hans-Peter (Medical Faculty, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany) ,  Lublin Fred D (Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA) ,  Drappa Jorn (Viela Bio, Gaithersburg, MD, USA) ,  Barron Gerard (MedImmune, Cambridge, UK) ,  Madani Soraya (Viela Bio, Gaithersburg, MD, USA) ,  Ratchford John N (Viela Bio, Gaithersburg, MD, USA) ,  She Dewei (Viela Bio, Gaithersburg, MD, USA) ,  Cimbora Daniel (Viela Bio, Gaithersburg, MD, USA) ,  Katz Eliezer (Viela Bio, Gaithersburg, MD, USA)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 394  号： 10206  ページ： 1352-1363  発行年： 2019年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 神経脊髄炎スペクトル障害(NMOSD)に対する承認された治療法は存在せず,失明と麻痺を引き起こすCNSの稀な,再発性,自己免疫性,炎症性疾患である。著者らは,NMOSDにおける発作および障害のリスクを減少させることにおいて,抗CD19,B細胞枯渇抗体,ネビリズマブの有効性および安全性を評価することを目的とした。著者らは,25の国における99の外来専門診療所または病院において,多施設,二重盲検,無作為化プラセボ対照フェーズ2/3研究を行った。適格な参加者は,NMOSDの診断による成人(≧18歳),8つの0またはそれ以下の拡張能力尺度スコア,およびスクリーニング前の救済療法を必要とする少なくとも1つの攻撃,またはスクリーニングの2年前に救助療法を必要とする少なくとも2つの発作の病歴であった。参加者を無作為に(3:1),中央対話型音声応答システムまたは対話型Web応答システムを用いて,300mgの静脈内ネビリズマブまたはプラセボにランダムに割り当てた(3:1)。イネビリズマブまたはプラセボを1日目と15日目に投与した。参加者,研究者,およびすべての臨床スタッフは治療にマスクされ,そして,ineビズマブとプラセボは外見上区別できなかった。一次エンドポイントは,調整委員会によって決定されたように,NMOSD攻撃の開始までの時間であった。有効性エンドポイントは,少なくとも1回の研究介入を受けたすべてのランダムに割り当てられた患者において評価された,そして,安全性エンドポイントは,処置された母集団において評価された。研究はClinicalTrials.gov,数NCT02200770で登録された。Jan 6,2015,およびSet 24,2018の間で,2018人の参加者を無作為に治療し,投薬し,174人の参加者は,ineビズマブと56人のプラセボを受けていた。有効性の明確な実証のために,独立したデータ監視委員会によって推奨されるように,ランダム化された制御された期間は完全な登録の前に中止された。インビリズマブを受けている174名の参加者のうち21名(12%)は,プラセボを受けた56名の参加者のうち22名(39%)に対して攻撃を有していた(ハザード比0名272[95%CI0,150~0名496];p<0)。有害事象は,ineビズマブを受けている174人の参加者の125人(72%)とプラセボを受けている56人の参加者の41人(73%)で発生した。重篤な有害事象は,プラセボを受けている174人の参加者のうち8人(5%)で発生し,56人の参加者のうち5人(9%)はプラセボを受けていた。プラセボと比較して,ineビリズマブはNMOSD発作のリスクを減少させた。Inebilizumabは,NMOSD患者に対する証拠に基づく治療として潜在的な応用を有する。MedimmuneとViela Bio.Copyright 2019 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 抗体 ,  ヒト ,  *偽薬 ,  *二重盲検法 ,  再発 ,  治療法 ,  有効性 ,  安全性 ,  発作 ,  Web【情報システム】 ,  スクリーニング ,  成人 ,  静脈 ,  エンドポイント ,  有害作用
準シソーラス用語： 有害事象 ,  スコア , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (3件)： 代謝異常・栄養性疾患一般  (GD05010J) ,  神経系疾患の薬物療法  (GN05020Y) ,  神経系疾患の治療一般  (GN05010N)

タイトルに関連する用語 (7件)： 視神経脊髄炎スペクトラム障害 ,  運動量 ,  治療 ,  二重盲検 ,  プラセボ ,  対照 ,  第2相試験