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J-GLOBAL ID：201902283688714425   整理番号：19A2730018

インスリン療法を受けている2型糖尿病患者におけるインスリン用量を減少させるためのイプラグリフロジンの有効性を評価するためのオープンラベル研究【JST・京大機械翻訳】

Open-Label Study to Assess the Efficacy of Ipragliflozin for Reducing Insulin Dose in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Receiving Insulin Therapy

著者 (4件)： Ishihara Hisamitsu (Division of Diabetes and Metabolic Diseases, Nihon University School of Medicine, Tokyo, Japan) ,  Yamaguchi Susumu (Astellas Pharma Inc., Tokyo, Japan) ,  Sugitani Toshifumi (Astellas Pharma Inc., Tokyo, Japan) ,  Kosakai Yoshinori (Astellas Pharma Inc., Tokyo, Japan)
資料名： Clinical Drug Investigation  (Clinical Drug Investigation)
巻： 39  号： 12  ページ： 1213-1221  発行年： 2019年 
JST資料番号： T0873A  ISSN： 1173-2563  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： インシュリン誘発性低血糖と体重増加を避けるために,インシュリンの最小用量を使用しなければならない。本研究では,長時間作用性基礎インシュリンで治療された2型糖尿病の日本人患者におけるイプラグリフロジンアドオン療法によるインシュリン用量減少を検討した。この多施設において,オープンラベル研究,患者は,24週間,基礎インシュリンとの併用で1日1回,1回のイプラグリフロジン50mg錠剤を投与した。一次効果エンドポイントは,ベースラインから週24までのインシュリン用量の変化とパーセント変化であった。二次有効性エンドポイントは,糖化ヘモグロビン(HbA1c),空腹時血漿グルコース(FPG),グリコアルブミン,コレステロール,レプチン,アディポネクチン,Cペプチド,グルカゴン,体重および血圧,および治療終了時のインシュリンの離脱を達成する患者数(EOT)の変化を含んだ。治療緊急有害事象(TEAEs)を安全性のために評価した。全部で114人の患者をスクリーニングし,103人を登録し,97人が研究を完了した。平均年齢は59歳で,患者の72.8%は男性であった。第24週におけるベースラインからのインシュリン用量の平均変化は,-6.6±4.4単位/日であった(p<0.001);平均パーセント変化は-29.87%であった。HbA1c,FPG,グリコアルブミン,グルカゴン濃度,体重および血圧はベースラインからEOTに有意に減少した(p<0.05)。コレステロール,レプチンおよびアディポネクチンは影響を受けなかった。1人の患者は,Week16でインシュリン治療を止めることができた。TEAEの発生率は60.2%であった。低血糖(10.7%)および頻尿(13.6%)は,最も一般的な薬物関連TEAEsであった。【結論】1日50mgのイプラグリフロジンは,ベースラインと比較して,Week24によるインシュリンの30%の用量減少を可能にした。主要な安全性の懸念はなかった。ClinicalTrials.gov(NCT02847091)。Copyright 2019 The Author(s) Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 血圧 ,  *ヒト ,  グルカゴン ,  体重 ,  *インスリン ,  基準線 ,  レプチン ,  アディポネクチン ,  *治療法 ,  *用量 ,  *有効性 ,  HbA1c ,  ステロール ,  脂環式アルコール
準シソーラス用語： グリコアルブミン ,  エンドポイント , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 向精神薬の臨床への応用  (GW03110J)

物質索引 (2件)： コレステロール ,  イプラグリフロジン

タイトルに関連する用語 (10件)： インスリン療法 ,  2型糖尿病 ,  患者 ,  インスリン ,  用量 ,  イプラグリフロジン ,  有効性 ,  評価 ,  ラベル ,  研究