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J-GLOBAL ID：201902283977182917   整理番号：19A2654327

肝障害患者における医薬品の使用に関する製品特性(SMPCS)の要約における情報の評価【JST・京大機械翻訳】

Evaluation of Information in Summaries of Product Characteristics (SmPCs) on the Use of a Medicine in Patients With Hepatic Impairment

著者 (12件)： Weersink Rianne A. (1Unit of Pharmacotherapy, Epidemiology & Economics, Department of Pharmacy, University of Groningen, Groningen, Netherlands) ,  Weersink Rianne A. (2Department of Clinical Decision Support, Health Base Foundation, Houten, Netherlands) ,  Timmermans Lotte (1Unit of Pharmacotherapy, Epidemiology & Economics, Department of Pharmacy, University of Groningen, Groningen, Netherlands) ,  Timmermans Lotte (3Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, Unit of Clinical Pharmacology and Pharmacotherapy, Catholic University of Leuven, Leuven, Belgium) ,  Monster-Simons Margje H. (4Dutch Medicines Evaluation Board (CBG-MEB), Utrecht, Netherlands) ,  Monster-Simons Margje H. (5Department of Clinical Pharmacy and Pharmacology, University of Groningen, University Medical Centre Groningen, Groningen, Netherlands) ,  Mol Peter G. M. (4Dutch Medicines Evaluation Board (CBG-MEB), Utrecht, Netherlands) ,  Mol Peter G. M. (5Department of Clinical Pharmacy and Pharmacology, University of Groningen, University Medical Centre Groningen, Groningen, Netherlands) ,  Metselaar Herold J. (6Department of Gastroenterology and Hepatology, Erasmus University Medical Centre, Rotterdam, Netherlands) ,  Borgsteede Sander D. (2Department of Clinical Decision Support, Health Base Foundation, Houten, Netherlands) ,  Borgsteede Sander D. (7Department of Hospital Pharmacy, Erasmus University Medical Centre, Rotterdam, Netherlands) ,  Taxis Katja (1Unit of Pharmacotherapy, Epidemiology & Economics, Department of Pharmacy, University of Groningen, Groningen, Netherlands)
資料名： Frontiers in Pharmacology (Web)  (Frontiers in Pharmacology (Web))
巻： 10  ページ： 1031  発行年： 2019年 
JST資料番号： U7091A  ISSN： 1663-9812  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： スイス (CHE)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 【背景】2005年に,欧州医薬品局(EMA)は,肝障害患者における薬物動態研究に関するガイダンスを放出した。このガイダンスは,これらの研究の設計を記述し,情報が製品特性(SMPC)の要約において提示されるべきである。著者らは,SMPCsにおける肝障害患者における薬物使用に関する情報の利用可能性と臨床適用性および最近承認された医薬品の登録を評価することを目的とした。方法:2015年と2017年の間に認可された51の新薬の肝障害患者における使用に関するSMPC情報をレビューした。医学につき,著者らは,EMA誘導から誘導された9つの情報項目,すなわち,研究された肝疾患の型の利用可能性を評価した。肝障害の重症度による層別化;薬物動態に及ぼす肝障害の影響;軽度,中等度および重度の肝障害における安全アドバイス;そして,軽度,中等度,および重度の肝障害における投与推奨。利用できないなら,ヨーロッパの公共評価報告(EPAR)と研究報告は,連続的に相談された。利用可能な項目の中で,臨床適用性を「明確」または「あいまい」として標識情報により評価した。【結果】:51の薬物のうち,15人は,それらのSMPCにおいて記述された肝障害患者において薬物動態研究を行わなかった。他の36のSMPCsは,9つの情報項目の平均7つ(範囲4~9)を含んだ。1つのSMPCは9つの項目すべてを含み,相談後,11のSMPCsは完全であった。21の研究報告において検索できたが,1つのSMPCにおいて,研究された肝疾患のタイプは利用可能であった。臨床適用性に関しては,利用可能なすべての情報項目を有する薬剤はなく,SMPCにおいて明確に定式化された。合計12の医薬品(33%)は明確に処方された情報のみを含んでいたが,24(67%)は少なくとも1つのあいまいに定式化された情報項目(範囲0~4)を含んでいた。しばしばあいまいに定式化された項目は,「軽症,中等度,重度の肝障害の定義」(15のあいまいなSMPCs)と「重症肝障害における安全アドバイス」(17のあいまいなSMPCs)であった。結論:SMPCsはEMAにより要求される情報の大部分を含むが,臨床適用性は低いと思われる。これは,ヘルスケア専門家による実際の使用に負の影響を与える。Copyright 2019 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 新薬 ,  定式化 ,  *肝障害 ,  肝臓疾患 ,  適応性 ,  薬物療法 ,  ヨーロッパ ,  カウンセリング ,  薬物動力学 ,  安全性 ,  投与 ,  層別 ,  曖昧さ ,  *ヒト
準シソーラス用語： 重症度 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 医薬品情報 ,  製品特性(SMPC)の概要 ,  肝障害 ,  ヨーロッパ薬剤局(EMA)ガイドライン ,  処方情報

分類 (2件)： 生薬一般  (GX06010Y) ,  植物の生化学  (EH01050J)

引用文献 (32件)：

• AbbVie Ltd. (2015) Summary of Product Characteristics: Exviera (dasabuvir). Maidenhead, United Kingdom.
• Anonymous (2001). Failings in treatment advice, SPCs and black triangles. Drug Ther. Bull. 39, 25-27. doi: doi: 10.1136/dtb.2001.39425
• Arguello B., Salgado T. M., Fernandez-Llimos F. (2015). Assessing the information in the Summaries of Product Characteristics for the use of medicines in pregnancy and lactation. Br. J. Clin. Pharmacol. 79, 537-544. doi: doi: 10.1111/bcp.12515
• Beers E., Egberts T. C. G., Leufkens H. G. M., Jansen P. A. F. (2013). Information for Adequate Prescribing to Older Patients. Drugs Aging 30, 255-262. doi: doi: 10.1007/s40266-013-0059-y
• Bial - Portela, and Ca, SA. (2016). Summary of Product Characteristics: Ongentys (opicapone). São Mamede do Coronado, Portugal. doi: 10.1007/s40266-013-0059-y

タイトルに関連する用語 (4件)： 肝障害 ,  患者 ,  医薬品 ,  評価