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J-GLOBAL ID：201902284592361666   整理番号：19A1340033

バルサルタンと他のサルタンの汚染 2 非標的スクリーニングは既知のニトロソアミン不純物に添加されたアミドによる汚染を明らかにする【JST・京大機械翻訳】

The contamination of valsartan and other sartans, Part 2: Untargeted screening reveals contamination with amides additionally to known nitrosamine impurities

著者 (10件)： Scherf-Clavel Oliver (Institute for Pharmacy and Food Chemistry, Julius-Maximilians University Wuerzburg, Am Hubland, D-97074, Wuerzburg, Germany) ,  Kinzig Martina (IBMP - Institute for Biomedical and Pharmaceutical Research, Paul-Ehrlich-Strasse 19, D-90562, Nuernberg-Heroldsberg, Germany) ,  Besa Axel (AB SCIEX Germany GmbH, Landwehrstrasse 54, 64293, Darmstadt, Germany) ,  Schreiber Andre (AB SCIEX Germany GmbH, Landwehrstrasse 54, 64293, Darmstadt, Germany) ,  Bidmon Clemens (TUEV Rheinland LGA Products GmbH, Tillystrasse 2, 90431, Nuernberg, Germany) ,  Abdel-Tawab Mona (Central Laboratory of German Pharmacists (ZL), Carl-Mannich-Strasse 20, 65760, Eschborn, Germany) ,  Wohlfart Jonas (Institute for Pharmacy and Food Chemistry, Julius-Maximilians University Wuerzburg, Am Hubland, D-97074, Wuerzburg, Germany) ,  Sorgel Fritz (IBMP - Institute for Biomedical and Pharmaceutical Research, Paul-Ehrlich-Strasse 19, D-90562, Nuernberg-Heroldsberg, Germany) ,  Sorgel Fritz (Institute of Pharmacology, University of Duisburg-Essen, Hufelandstrasse 55, 45122, Essen, Germany) ,  Holzgrabe Ulrike (Institute for Pharmacy and Food Chemistry, Julius-Maximilians University Wuerzburg, Am Hubland, D-97074, Wuerzburg, Germany)
資料名： Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis  (Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis)
巻： 172  ページ： 278-284  発行年： 2019年 
JST資料番号： H0876A  ISSN： 0731-7085  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 短報  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 汚染されたバルサルタン医薬品の最近の発生は,当局と製薬企業で実施された現在の不純物プロファイリングワークフローの適合性をレビューすることをもたらした。可能な汚染物質に関するかなりの量の事前知識が必要な標的不純物プロファイリングの主要な欠点は,予想外の不純物が容易に見過ごされることである。ここでは,一般的な非標的化アプローチを,薬剤生成物を含むサルタンに適用した。非標的化ワークフローは,異なるバッチ,異なる生産サイト,および生産プロセスにおける変化後の差異の識別を可能にした。提示した普遍的なワークフローは,データの解釈のためにLC-HRMS/MSと多変量解析を利用する。N-ニトロソジメチルアミンで汚染されたサルタン試料は,この手順を用いてN-ニトロソジメチルアミンを含まない試料から非常に良く識別できた。さらに,非標的化アプローチにより,種々のサルタン医薬品における2つの新しい不純物,バレラミドとN,N-ジメチルバレアミドが明らかになった。Copyright 2019 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 多変量解析 ,  汚染物質 ,  適応性 ,  ロット ,  *不純物 ,  *ニトロソアミン ,  ワークフロー ,  生産プロセス ,  *スクリーニング ,  ターゲティング ,  脂肪族アミン ,  窒素複素環化合物 ,  芳香族化合物 ,  脂肪族カルボン酸 ,  アンギオテンシン拮抗薬
準シソーラス用語： 事前知識 ,  不純物プロファイリング ,  製薬企業 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (7件)： ニトロソアミン ,  汚染 ,  バルサルタン ,  NDEA ,  NDMA ,  吉草アミド ,  LC-MS/HRMS

分類 (2件)： 薬物の分析  (GV01040Q) ,  生物薬剤学(基礎)  (GY01021U)

物質索引 (1件)： バルサルタン

タイトルに関連する用語 (7件)： バルサルタン ,  汚染 ,  標的 ,  スクリーニング ,  ニトロソアミン ,  不純物 ,  アミド