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J-GLOBAL ID：201902299441783088   整理番号：19A1363595

硫酸ゲンタマイシン錠剤の品質評価【JST・京大機械翻訳】

Quality evaluation of gentamicin sulfate tablets

著者 (6件)： Yao Yongqing (河南省食品薬品検験所,鄭州,450018) ,  Mei Qian (河南省食品薬品検験所,鄭州,450018) ,  Wang Liping (河南省食品薬品検験所,鄭州,450018) ,  Gao Jidong (河南省食品薬品検験所,鄭州,450018) ,  Li Shaojie (河南省食品薬品検験所,鄭州,450018) ,  Liu Ying (河南省食品薬品検験所,鄭州,450018)
資料名： Zhongguo Kangshengsu Zazhi  (Zhongguo Kangshengsu Zazhi)
巻： 44  号： 3  ページ： 340-347  発行年： 2019年 
JST資料番号： C2249A  ISSN： 1001-8689  CODEN： ZKZAEY  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:硫酸ゲンタマイシン錠剤の品質を評価し、品質標準を完備する。方法:法定標準検査と探索性研究を結びつけ、国家薬品計画で抽出した156バッチサンプルと調査企業から得たサンプルに対して検証を行い、安定性、関連物質、ゲンタマイシンC成分と溶出挙動に関する考察を通じて、硫酸ゲンタマイシン錠剤の品質に対して分析評価を行った。結果:法定標準検査の結果、156バッチの硫酸ゲンタマイシン錠剤の合格率は100.0%であった。探索性研究の結果、2つの生産企業は8バッチのサンプルが物質が高すぎ、同時にゲンタマイシンC成分が低く、分析原因は企業が不合格原料を採用し、安定性試験結果は本品が安定し、企業間の製品の溶出挙動の差異が大きく、糖衣錠のバッチ内溶出度RSDが比較的大きいことを示した。結論:総合法定標準検査と探索性研究実験によると、硫酸ゲンタマイシン錠剤の品質は全体的に一般的である。関連企業は原料のコントロールを強化し、糖衣の生産企業は、処方の生産工程を考察、最適化し、薬物の溶出度を改善することを提言した。品質標準は関連物質とゲンタマイシンC成分の検査項目を制定し、標準のコントロールと薬品使用の安全と有効性を確保する。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 溶出 ,  最適化 ,  有効性 ,  *ゲンタマイシン ,  品質基準 ,  糖衣 ,  生産工程 ,  ロット ,  安全性 ,  *品質
準シソーラス用語： 安定性試験 ,  *品質評価 ,  *ゲンタマイシン硫酸塩 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 薬物の分析  (GV01040Q) ,  病原体に作用する抗生物質の基礎研究  (GX05020C)

タイトルに関連する用語 (3件)： 硫酸ゲンタマイシン ,  錠剤 ,  品質評価