特許

J-GLOBAL ID：201903008825532327

N-ホルミルピぺリジン含有量が低減されている、及び/又は、凍結乾燥ケーキの崩潰又は収縮が抑制されている、製剤

発明者： 川添 惇平 ,  前島 卓治 ,  松縄 保宏 ,  山本 光
出願人/特許権者： 旭化成ファーマ株式会社
代理人 (6件)： 青木 篤 ,  三橋 真二 ,  中村 和広 ,  齋藤 都子 ,  三間 俊介 ,  中島 勝
公報種別：特許公報
出願番号（国際出願番号）：特願2018-546909
特許番号：特許第6510737号
出願日： 2018年07月30日
要約：

【要約】N-ホルミルピぺリジン含有量が低減されている、及び/又は、凍結乾燥ケーキの崩潰又は収縮が抑制されている、製剤の提供。 ゴム栓で封栓され、医療用容器に充填されている、テリパラチド酢酸塩を有効成分として含有する凍結乾燥製剤であって、さらに(1)〜(4)のうち少なくともいずれか1の成分を含有する、凍結乾燥製剤: (1)グルタミン酸ナトリウム又はその水和物; (2)コハク酸; (3)ソルビトール; (4)酢酸ナトリウム又はその水和物。

請求項（抜粋）：

【請求項1】 ゴム栓で封栓され、医療用容器に充填されている製剤において、保存時におけるN-ホルミルピぺリジンの経時的増加を抑制する方法であって、製剤の製造工程が以下の工程1〜2を含む、抑制方法: 工程1)以下の条件1〜3を充足するゴム栓でその製剤を封栓する; 条件1)ゴム栓の材料がブチルゴムである; 条件2)ゴム栓がラミネートされている; 条件3)ゴム栓の水蒸気透過性が0.57(g/m2・24h)未満である; 工程2)アルミキャップでその製剤を巻き締めする。

IPC (4件)：

A61J 1/05 ( 200 6.01) ,  A61K 38/29 ( 200 6.01) ,  A61K 38/36 ( 200 6.01) ,  A61K 9/19 ( 200 6.01)

FI (4件)：

A61J 1/05 315 A ,  A61K 38/29 ZNA ,  A61K 38/36 ,  A61K 9/19

引用特許：

審査官引用 (2件)

• 医薬品容器用ゴム栓およびその製造方法
  公報種別：公開公報   出願番号：特願2003-364337   出願人：株式会社大協精工
• 医薬バイアル用ラミネートゴム栓
  公報種別：公開公報   出願番号：特願2001-011632   出願人：株式会社大協精工

引用文献：

審査官引用 (1件)

• 医薬品インタビューフォーム, 骨粗鬆症治療剤 テリボン皮下注用56.5μg(注射用テリパラチド酢酸塩), 201801, p.1-101