医薬組成物及びその製造方法

発明者： , , , ,
出願人/特許権者：
代理人 (1件)：特許業務法人三枝国際特許事務所
公報種別：公表公報
出願番号（国際出願番号）：特願2018-545181
公開番号（公開出願番号）：特表2019-506440
出願日： 2016年03月01日
公開日（公表日）： 2019年03月07日
要約：

本発明は、ポリペプチド分野に関し、具体的には、医薬組成物及びその製造方法を提供する。当該医薬組成物は、リラグルチドを含み、その製造方法は、溶剤にリラグルチドと医薬品添加物とを混合し、500~1100rpmで均一に撹拌し、pH値を7.5~9.5に調整する。プロセスパラメータは、リラグルチドの安定性に影響を及ぼし、オリゴマー、最大単一不純物、総不純物は有意な変化傾向がある。赤外吸収スペクトルから明らかなように、アミドIバンド(約1645nm-1)に強い吸収が現れ、且つピーク形状は基本的に一致し、アミドIバンドはα-ヘリックス構造の存在を反映できる。本発明は、ポリペプチドの二次構造の考察により製剤製造プロセスでのパラメータスクリーニングを制御する。

請求項（抜粋）：

リラグルチドを含む医薬組成物であって、その製造方法は、溶剤にリラグルチドを医薬品添加物と混合し、500〜1100rpmで均一に撹拌し、pH値を7.5〜9.5に調整することを特徴とする医薬組成物。

IPC (8件)：

A61K 38/26 , A61P 3/10 , A61P 43/00 , A61K 9/08 , A61K 47/02 , A61K 47/12 , A61K 47/10 , A61K 47/18

FI (8件)：

A61K38/26 , A61P3/10 , A61P43/00 111 , A61K9/08 , A61K47/02 , A61K47/12 , A61K47/10 , A61K47/18

Fターム (26件)：

4C076AA12 , 4C076BB11 , 4C076DD26Z , 4C076DD37R , 4C076DD38Q , 4C076DD41R , 4C076DD43Z , 4C076DD50Q , 4C076DD51Q , 4C076FF36 , 4C076FF39 , 4C076FF61 , 4C076FF63 , 4C076GG45 , 4C084AA01 , 4C084AA02 , 4C084BA44 , 4C084CA62 , 4C084DB35 , 4C084MA17 , 4C084MA66 , 4C084NA03 , 4C084ZC031 , 4C084ZC032 , 4C084ZC351 , 4C084ZC352

引用特許：

審査官引用 (1件)

注入デバイスにおける生成および使用に最適なプロピレングリコール含有ペプチド処方
公報種別：公表公報出願番号：特願2006-540168 出願人：ノボノルディスクアクティーゼルスカブ

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