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J-GLOBAL ID：202002212081959491   整理番号：20A1123777

経口投与された医薬品製品のための翻訳モデリング戦略:学術的,産業的および規制的展望【JST・京大機械翻訳】

Translational Modeling Strategies for Orally Administered Drug Products: Academic, Industrial and Regulatory Perspectives

著者 (10件)： Suarez-Sharp Sandra (Division of Biopharmaceutics, Office of New Drug Products, Office of Pharmaceutical Quality, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA) ,  Suarez-Sharp Sandra (Simulations Plus, Inc., Lancaster, California, USA) ,  Lindahl Anders (Swedish Medical Products Agency, Uppsala, Sweden) ,  Heimbach Tycho (Novartis Institutes for BioMedical Research, East Hanover, New Jersey, USA) ,  Rostami-Hodjegan Amin (Centre for Applied Pharmacokinetic Research, School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, University of Manchester, Manchester, UK) ,  Rostami-Hodjegan Amin (Certara, Princeton, New Jersey, USA) ,  Bolger Michael B. (Simulations Plus, Inc., Lancaster, California, USA) ,  Ray Chaudhuri Siladitya (Janssen Research & Development, LLC, San Diego, California, USA) ,  Hens Bart (Drug Delivery & Disposition, Department of Pharmaceutical & Pharmacological Sciences, KU Leuven, Leuven, Belgium) ,  Hens Bart (Research Foundation Flanders (FWO-Vlaanderen), Brussels, Belgium)
資料名： Pharmaceutical Research  (Pharmaceutical Research)
巻： 37  号： 6  ページ： 95  発行年： 2020年 
JST資料番号： A0842B  ISSN： 0724-8741  CODEN： PHREEB  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 新しい分子実体(NME)の非臨床的および臨床的開発の間,モデリングおよびシミュレーション(M&S)は,ヒトにおける薬物化合物の曝露および薬物動態(PK)を予測するために日常的に使用されている。基本的な方法論と出力は,すべての機能的分野にわたって一般に理解されている。しかしながら,この理解は,観察された臨床データを超えた疑問に対処するために,単純化された速度論的モデルや適切な機構的基礎のボイドのような従来の方法にほとんど制限されている。過去20年間において,薬物の吸収,分布,排泄及び代謝(ADME)を記述するための代替的及びより多くの機構的方法が開発され,生理学的基礎薬物動力学(PBPK)法の一般的な傘の下で適用されてきた。それらの機構的性質は,伝統的に求められず,いくつかの論理的および証拠ベースの潜在的回答を提供する多くの他の質問を求める能力を与える。伝統的なPK法は主流であり,多くの科学者によって理解されているが,他のPBPKアプローチに沿った機構的吸収モデルは,基本的な科学と規制的受容において重要な条項を作っているにもかかわらず,まだec論されている。11月3日に,テキサス州サンアントニオ州における薬局科学者協会(AAPS)会議において短いコースが開催された。主題に対する基礎あるいは原理を提供するために,異なるタークを調整し,歴史的観点を持つ基本原理への導入,薬物開発プロセスの異なる相にわたる方法の適用の成功例,及びこれらの機構モデルは規制展望から完全に信頼できるようにした。Copyright Springer Science+Business Media, LLC, part of Springer Nature 2020 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： シミュレーション ,  簡素化 ,  製品開発 ,  口腔 ,  ヒト ,  *薬局 ,  速度論 ,  テキサス州 ,  製品品質
準シソーラス用語： 創薬 ,  ADME , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 口腔吸収 ,  生理学に基づく生物薬剤学モデリング ,  生理学に基づく薬物動力学モデリング ,  製品品質 ,  規制

分類 (2件)： 生物薬剤学(基礎)  (GY01021U) ,  薬物の研究法  (GV01020U)

タイトルに関連する用語 (9件)： 経口投与 ,  医薬品 ,  翻訳 ,  モデリング ,  戦略 ,  学術 ,  産業 ,  規制 ,  展望