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J-GLOBAL ID：202002212449838666   整理番号：20A1151541

アジルサルタン錠剤の中国健常人における生物学的同等性評価【JST・京大機械翻訳】

Bioequivalence of azilsartan tablets in Chinese healthy volunteers

著者 (6件)： Cao Duanwen (南昌大学第一附属医院GCP中心,南昌,330006) ,  Li Pu (南昌大学第一附属医院GCP中心,南昌,330006) ,  Zuo Rong (南昌大学第一附属医院GCP中心,南昌,330006) ,  Liu Xiaojian (南昌大学第一附属医院GCP中心,南昌,330006) ,  Hu Jinfang (南昌大学第一附属医院GCP中心,南昌,330006) ,  Wei Xiaohua (南昌大学第一附属医院GCP中心,南昌330006;南昌大学第一附属医院 薬学部,南昌330006)
資料名： Zhongguo Xinyao Zazhi  (Zhongguo Xinyao Zazhi)
巻： 29  号： 1  ページ： 63-68  発行年： 2020年 
JST資料番号： C2251A  ISSN： 1003-3734  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:アジルサルタン錠剤の試験製剤と参照製剤の中国健常人体内における生物学的同等性と両製剤の安全性を観察する。方法:単中心、無作為、開放、単回投与、二重周期、二重交差設計を採用した。空腹時投与と食後投与の被験者を無作為で2群に分け、各群にアジルサルタン試験製剤と参照製剤40mgを経口投与し、採血し、服用後72時間に遠心分離し、血漿を遠心分離した。HPLC-MS/MSにより血漿アジルサルタン濃度を測定し,PhoenixWinNonlin6.4により薬物動態パラメータを計算した。結果:確立したHPLC-MS/MS測定法は濃度10-8000ng・mL-1の範囲で良好な直線性を示し、最低定量下限は10ng・mL-1で、バッチ内及びバッチ間精度RSDはいずれも15%未満であった。被験者は試験製剤と参照製剤を経口投与した後、血漿アジルサルタンの主要な薬物動態学的パラメーターはそれぞれ次の通りであった。Cmax(4308.00±948.75)と(4728.29±1071.03)ng・mL-1;Tmax(2.60±0.93)と(2.50±0.93)h;AUC0-72h(3.72-±1.17)×104と(3.86±1.13)×104h・ng・mL-1。試験製剤と参照製剤の経口投与後,血漿アデサルタンの主要な薬物動態学的パラメータは,以下の通りであった。Cmax(4707.92±1103.33)と(5130.42±995.81)ng・mL-1;Tmax(2.69±1.37)と(2.15±0.65)h;AUC0-72h(3.47±0.73)×104と(3.69±0.67)×104h・ng・mL-1。試験製剤と参照製剤のCmax,AUC0-t,AUC0-∞幾何平均比の90%信頼区間は80.00%-125.00%の範囲にあり,生物学的同等性要求と一致した。本実験では重篤な有害事象の発生がなく、すべての有害事象はI級であり、結果は消失、緩和或いは安定である。結論:アジルサルタン錠剤の試験製剤と参照製剤は生物学的同等性があり、健康被験者において安全、耐容性がある。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 血漿 ,  遠心分離 ,  線形性 ,  単回投与 ,  *生物学的同等性 ,  忍容性 ,  アンギオテンシン拮抗薬
準シソーラス用語： 被験者 ,  最高血中濃度 ,  薬物動態パラメータ ,  健常者 ,  HPLC-MS/MS ,  食後投与 ,  定量下限 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

物質索引 (1件)： アジルサルタン

タイトルに関連する用語 (6件)： アジルサルタン ,  錠剤 ,  中国 ,  健常人 ,  生物学的同等性 ,  評価