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J-GLOBAL ID：202002212981034080   整理番号：20A2325298

治療蛋白質における元素不純物の評価と制御のためのリスクベースアプローチ【JST・京大機械翻訳】

A Risk-Based Approach to Evaluate and Control Elemental Impurities in Therapeutic Proteins

著者 (14件)： Luo Yanxin (Process Development, Amgen Inc., 1 Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California 91320) ,  Luo Yanxin (Chemistry Department, Los Angeles Trade Technical College, 400 West Washington Blvd, Los Angeles, California 90015) ,  Sekhar Chandra (Process Development, Amgen Inc., 1 Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California 91320) ,  Sekhar Chandra (Chemistry Department, Los Angeles Trade Technical College, 400 West Washington Blvd, Los Angeles, California 90015) ,  Lee Hans (Process Development, Amgen Inc., 1 Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California 91320) ,  Lee Hans (Chemistry Department, Los Angeles Trade Technical College, 400 West Washington Blvd, Los Angeles, California 90015) ,  Fujimori Kiyoshi (Process Development, Amgen Inc., 1 Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California 91320) ,  Fujimori Kiyoshi (Chemistry Department, Los Angeles Trade Technical College, 400 West Washington Blvd, Los Angeles, California 90015) ,  Ronk Michael (Process Development, Amgen Inc., 1 Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California 91320) ,  Ronk Michael (Chemistry Department, Los Angeles Trade Technical College, 400 West Washington Blvd, Los Angeles, California 90015) ,  Semin David (Process Development, Amgen Inc., 1 Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California 91320) ,  Semin David (Chemistry Department, Los Angeles Trade Technical College, 400 West Washington Blvd, Los Angeles, California 90015) ,  Nashed-Samuel Yasser (Process Development, Amgen Inc., 1 Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California 91320) ,  Nashed-Samuel Yasser (Chemistry Department, Los Angeles Trade Technical College, 400 West Washington Blvd, Los Angeles, California 90015)
資料名： Journal of Pharmaceutical Sciences  (Journal of Pharmaceutical Sciences)
巻： 109  号： 11  ページ： 3378-3385  発行年： 2020年 
JST資料番号： C0260B  ISSN： 0022-3549  CODEN： JPMSAE  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 薬剤製品中の元素不純物のコントロールは,その硫化物としての重金属の一般的な目視試験から,最終薬剤製品中の毒性学的懸念の特定の元素に,機器分析によって進化した。元素不純物のための国際会議(ICH)Q3D(R1)ガイドラインは,確立された許容一日曝露(PDE)内の薬剤製品中の潜在的元素不純物を同定し,評価し,制御するためのリスクベースアプローチを記述する。このアプローチへの挑戦は,ユーティリティ,製造装置,コンテナ閉鎖システム,および賦形剤のような寄与源に関連するリスクを評価する方法を含む。そのような評価がリスクレベルを同定するために行うべき開発段階が等しく困難である。本論文では,Q3D(R1)ガイドラインに準拠する毒物学的懸念の元素不純物を制御する方法,および複数の蛋白質治療製品について得られた結果の要約を報告する。この手法は,プロセス検証の要素,すなわち,設計,質問,および連続検証に従う。設計には,Q3D(R1)のOption1要求を満たす賦形剤とそれらの供給者の選択が含まれる。それはまた,製造装置,コンテナ閉鎖システム,およびユーティリティの選択から成る。認定は,元素不純物,すなわち,賦形剤,ユーティリティ,および製造装置とコンテナ閉鎖システムからの浸出物/抽出可能物の潜在的源の試験を含む。連続的検証は,臨床または市販薬剤製品バッチの安定性研究の開始における代表的バッチの試験,および医薬品製品のシェルフライフの最後で,そして,変更が製造装置,賦形剤およびコンテナ閉鎖システムの源,および任意の製剤変化になされたとき,来る。著者らの経験は,治療蛋白質薬剤製品における毒物学的懸念の10元素の不純物レベルに関連したリスクが,ICHガイドラインによって推奨された薬剤製品における対照閾値(30%PDE)より十分に低いことを示した。著者らの焦点は注射可能な治療蛋白質であるが,このアプローチは他の経路によって投与された製品にも応用可能である。Copyright 2020 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *不純物 ,  コンテナ ,  製品開発 ,  硫化物 ,  国際会議 ,  重金属 ,  シェルフライフ ,  *タンパク質 ,  タンパク質製剤 ,  賦形剤 ,  機器分析 ,  毒物学 ,  浸出液 ,  閉ループ系 ,  リスク評価
準シソーラス用語： ICHガイドライン , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 元素不純物 ,  調和(ICH)Q3D(R1)のための国際会議 ,  毎日の曝露(PDE) ,  リスク評価 ,  治療蛋白質医薬品製品

分類 (2件)： 薬学一般  (GU01010G) ,  薬事,薬業  (GU01020R)

タイトルに関連する用語 (5件)： 治療 ,  蛋白質 ,  元素 ,  不純物 ,  評価