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J-GLOBAL ID：202002213720769485   整理番号：20A0765243

2010年から2018年までの3つの調節機関による抗腫瘍薬の試験集団と承認された治療適応の間の差異に関する定性的研究【JST・京大機械翻訳】

A Qualitative Study on the Differences Between Trial Populations and the Approved Therapeutic Indications of Antineoplastic Agents by 3 Regulatory Agencies From 2010 to 2018

著者 (6件)： Sumi Eriko (Institute for Advancement of Clinical and Translational Science, Kyoto University Hospital, Kyoto, Japan) ,  Asada Ryuta (Innovative and Clinical Research Promotion Center, Graduate School of Medicine, Gifu University, Gifu, Japan) ,  Lu Ying (Department of Biomedical Data Science, Stanford University, Stanford, CA, USA) ,  Ito-Ihara Toshiko (The Clinical and Translational Research Center, University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan) ,  Grimes Kevin V. (Department of Chemical and Systems Biology, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA, USA) ,  Grimes Kevin V. (SPARK Translational Research Program, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA, USA)
資料名： Clinical Therapeutics  (Clinical Therapeutics)
巻： 42  号： 2  ページ： 305-320.e0  発行年： 2020年 
JST資料番号： A1157A  ISSN： 0149-2918  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 本研究は,3つの主要な規制機関によって決定されたように,登録された被験者集団と,重要な臨床試験プロトコルによって定義された併用療法の使用と,抗癌剤の承認された適応の間の差異を調べることを目的とした。米国食品医薬品局(FDA),欧州医薬品局(EMA),及び抗癌剤の初期承認のための2010年1月から2018年9月の間に,同じ重要臨床試験に基づいて,以前承認された抗癌剤に対する拡大治療適応に対する38の承認を収集した。これらの機関によって確立された重要な臨床試験と承認された徴候の主題適格性基準を比較し,患者のバイオマーカー状態,前治療状態,および併用療法の使用に従って,差異を分類した。20名(53%)の承認において,中心試験における登録対象者のバイオマーカー状態と治療適応の間に矛盾があった。これらの症例のうち7例において,バイオマーカーを用いて標的癌を診断し,研究対象者を中枢試験で層別化した。9例において,バイオマーカーの不一致は,標的癌の小さな組織学的サブタイプに関連していた。以前の治療状態に関しては,FDAとEMAは一般的に中心試験と同じ治療ラインに対する適応を承認し,一方,PMDAは未治療患者への承認を制限しなかった。14の承認において,FDAとEMAは,中心試験と一致して承認された徴候の一部として,同じ共同投与された薬剤を指定した。しかし,PMDAは,2つの承認において共投与された薬剤を指定せず,1つの症例において併用療法を必要としなかった。原理的には,承認された治療適応は,中心的な試験被験者と併用療法の特徴によって決定されるべきである。バイオマーカーの使用は,薬物から利益を得る可能性のある患者を同定するために不可欠である。残念なことに,結果の意味のある解釈を可能にするために,biomarker定義サブグループはサイズにおいてしばしば不十分である。結果として,規制機関は,研究結果を解釈し,最適な処理人口を定義することを試みるとき,もう一つと重要な試行プロトコルから逸脱する可能性がある。以前の治療状態の仕様と共投与薬剤の使用に関して,PMDA承認適応はより自由に逸脱した。Copyright 2020 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： バイオマーカー ,  層別 ,  ヨーロッパ ,  併用療法 ,  *抗腫瘍薬 ,  米国食品医薬品局 ,  臨床試験 ,  被験者
準シソーラス用語： 臨床試験プロトコル ,  *治療適応 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 抗癌剤 ,  バイオマーカー ,  規制機関 ,  治療適応 ,  試験集団

分類 (3件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  腫ようの免疫療法  (GE03035B) ,  抗腫よう薬の臨床への応用  (GW16020L)

タイトルに関連する用語 (8件)： 調節 ,  抗腫瘍薬 ,  試験 ,  集団 ,  承認 ,  治療適応 ,  差異 ,  研究