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J-GLOBAL ID：202002214614956820   整理番号：20A1297174

抗体医薬品のマイクロドーズ量に関する初回投与量と承認された最小臨床用量からの考察

Consideration from the Smallest Starting Dose Used in Clinical Trials and the Approved Minimum Clinical Dose for Microdose of Antibody Pharmaceuticals in Japan

著者 (3件)： 鈴木康裕 (奥羽大学薬学部) ,  松野香里 (奥羽大学薬学部) ,  稲野彰洋 (福島県立医科大学附属病院臨床研究センター)
資料名： 臨床薬理  (Japanese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)
巻： 51  号： 1  ページ： 1-10(J-STAGE)  発行年： 2020年 
JST資料番号： F0384B  ISSN： 0388-1601  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 抗体医薬品のためのマイクロドーズ(MD)臨床研究は,いかなる...

シソーラス用語： 臨床試験 ,...
準シソーラス用語： マイクロドーズ臨床試験 ,...

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著者キーワード (10件)： 微量線量研究 ,  抗体 ,  最初の人間の研究 ,  用量決定の開始 ,  無観測副作用レベル ,  微量投与試験抗体 ,  抗体 ,  最初の人間の研究 ,  用量決定の開始 ,  無観測副作用レベル

分類 (2件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L) ,  抗腫よう薬の臨床への応用  (GW16020L)

引用文献 (11件)：

• 1) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長.マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス. [http://www.pmda.go.jp/files/000206215.pdf (accessed 2018-09-14)]
• 2) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長.医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス. [https://www.pmda.go.jp/files/000156948.pdf (accessed 2018-09-14)]
• 3) 米国食品医薬品局.Guidance for Industry, Investigators, and Reviewers Exploratory IND Studies. [https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM078933.pdf (accessed 2018-09-14)]
• 4) 米国食品医薬品局.Guidance for Industry: Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. July 2005.
• 5) Evaluate Pharma. World Preview 2018, Outlook to 2024.

タイトルに関連する用語 (5件)： 抗体医薬品 ,  初回投与量 ,  承認 ,  臨床 ,  用量