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J-GLOBAL ID：202002214772174180   整理番号：20A0774989

妊娠および授乳中の生物製剤の使用に関するヨーロッパ医薬品機関によって発表された事前および認可後のデータ【JST・京大機械翻訳】

The pre- and post-authorisation data published by the European medicines agency on the use of biologics during pregnancy and lactation

著者 (15件)： Ghalandari N. (Department of Rheumatology, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands) ,  Ghalandari N. (Medicines Evaluation Board (MEB), Graadt van Roggenweg 500, 3531, AH, Utrecht, The Netherlands) ,  Ghalandari N. (Academic Center of Inflammunity, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands) ,  Dolhain R.J.E.M. (Department of Rheumatology, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands) ,  Dolhain R.J.E.M. (Academic Center of Inflammunity, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands) ,  Hazes J.M.W. (Department of Rheumatology, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands) ,  Hazes J.M.W. (Medicines Evaluation Board (MEB), Graadt van Roggenweg 500, 3531, AH, Utrecht, The Netherlands) ,  Hazes J.M.W. (Academic Center of Inflammunity, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands) ,  Siezen C.L.E. (Medicines Evaluation Board (MEB), Graadt van Roggenweg 500, 3531, AH, Utrecht, The Netherlands) ,  van der Laan J.W. (Medicines Evaluation Board (MEB), Graadt van Roggenweg 500, 3531, AH, Utrecht, The Netherlands) ,  Crijns H.J.M.J. (Medicines Evaluation Board (MEB), Graadt van Roggenweg 500, 3531, AH, Utrecht, The Netherlands) ,  van Puijenbroek E.P. (Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb, ‘s Hertogenbosch, The Netherlands) ,  van Puijenbroek E.P. (Unit of Pharmacotherapy, Epidemiology & Economics; Faculty of Science and Engineering, University of Groningen, Groningen, The Netherlands) ,  van der Woude C.J. (Department of Gastroenterology and Hepatology, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands) ,  van der Woude C.J. (Academic Center of Inflammunity, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands)
資料名： British Journal of Clinical Pharmacology  (British Journal of Clinical Pharmacology)
巻： 86  号： 3  ページ： 580-590  発行年： 2020年 
JST資料番号： C0957B  ISSN： 0306-5251  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 目的:生殖/泌乳に対する生物学の影響はほとんど知られていないが,生物学を受ける多くの患者は生殖年齢の女性である。本研究の第一の目的は,リウマチ性炎症性自己免疫疾患および炎症性腸疾患の適応のための生物学のヨーロッパにおけるマーケティング認可の前後の妊娠/泌乳に関する公的に入手可能なデータを調査することであった。第二の目的は,提供されたデータの臨床的関連性の評価と初期および事後認証データの比較を含んだ。【方法】ヨーロッパの公共評価報告書から,初期および後認証データを抽出し,ヨーロッパの医療機関のウェブサイトに関する公的に利用可能な文書を用いて,製品特性の要約の最新バージョンを抽出した。妊娠転帰に関して4つのセクションを分類した:前臨床/動物研究,ヒト女性生殖能力,妊娠関連転帰およびヒト胎児における先天性奇形。3つのセクションを,泌乳結果に関して分類した:前臨床/動物研究,ヒト母乳における排泄および母乳栄養による子供における吸収。各カテゴリーの臨床適用性は,科学文献に基づいて特定の基準によってスコア化され,さらに著者らによって定義された。【結果】:16の含まれた生物学のために,認可後のデータはアダリムDmab,セルトリズマブペゴール,エタネルセプトおよびインフリキシマブに対してのみ提供された。2~21年のポストマーケティング期間中の妊娠と泌乳に関する12の残りの生物学的制限データについて利用可能であった。結論:本論文では,これらの問題に対する学際的アプローチを改善するためのいくつかの提案を提供した。臨床医と学界に対するマーケティング認定者とデータの透明性による適切な登録の開始は非常に支持されている。Copyright 2020 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： ヒト ,  乳汁分泌 ,  生殖能力 ,  *生物学的製剤 ,  マーケティング ,  自己免疫病 ,  リウマチ ,  生殖 ,  子供 ,  *哺乳 ,  胎児 ,  炎症 ,  *妊娠 ,  動物 ,  医療施設

著者キーワード (5件)： 生物製剤学 ,  胃腸病学 ,  授乳 ,  妊娠 ,  リウマチ学

分類 (1件)： 免疫療法薬・血液製剤の臨床への応用  (GW22020O)

タイトルに関連する用語 (6件)： 妊娠 ,  授乳 ,  生物製剤 ,  ヨーロッパ ,  医薬品 ,  認可