ヌクレオス(t)ide療法にナイーブな慢性HBV感染患者における48週間REP2139またはREP2165,テノホビルジソプロキシルおよびペグ化インターフェロンアルファ-2aの安全性と有効性【JST・京大機械翻訳】

Bazinet Michel; Pantea Victor; Placinta Gheorghe; Moscalu Iurie; Cebotarescu Valentin; Cojuhari Lilia; Jimbei Pavlina; Iarovoi Liviu; Smesnoi Valentina; Musteata Tatiana; Jucov Alina; Jucov Alina; Dittmer Ulf; Krawczyk Adalbert; Krawczyk Adalbert; Vaillant Andrew

文献

J-GLOBAL ID：202002217159944809 整理番号：20A1317427

ヌクレオス(t)ide療法にナイーブな慢性HBV感染患者における48週間REP2139またはREP2165,テノホビルジソプロキシルおよびペグ化インターフェロンアルファ-2aの安全性と有効性【JST・京大機械翻訳】

Safety and Efficacy of 48 Weeks REP 2139 or REP 2165, Tenofovir Disoproxil, and Pegylated Interferon Alfa-2a in Patients With Chronic HBV Infection Naieve to Nucleos(t)ide Therapy

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資料名：
巻： 158 号： 8 ページ： 2180-2194 発行年： 2020年
JST資料番号： H0767A ISSN： 0016-5085 CODEN： GASTAB 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：オランダ (NLD) 言語：英語 (EN)

核酸ポリマー(NAP)はB型肝炎ウイルス(HBV)サブウイルス粒子の集合と分泌を阻害する。著者らは,B型肝炎e抗原陰性である慢性HBV感染患者において,NAPs REP 2139またはREP 2165とテノホビルジソプロキシルフマル酸塩(TDF)およびペグ化インターフェロンアルファ-2a(pegIFN)の併用の安全性および有効性のオープンラベル,フェーズ2研究を行なった。24週間のTDF療法の後,40人の患者を48週間の実験療法(TDF+pegIFN+REP2139-MgまたはREP2165-Mg)または24週の対照療法(TDF+pegIFN)を受け,続いて48週間の実験療法を受けた群に割り当てた。その後,患者を48週間無治療期間追跡した。一次転帰は,TDF+pegIFN単独と比較して,REP 2139-MgまたはREP 2165-MgとTDF+pegIFN単独の併用で,TDF+pegIFN単独と比較して,治療の最初の48週を通して,続いて48週間のNAPベースの併用療法(実験群で24~72,対照群で48~96週)であった。2次転帰は,試験の最初の48週にわたる対照および実験群におけるB型肝炎表面抗原(HBsAg)の減少および併用療法およびウイルス学的対照(HBsAg陽性,HBV DNAの2000IU/mL以下の正常レベル,アラニンアミノトランスフェラーゼの正常レベル)または機能的治癒(0.05IU/mL以下のHBsAg,HBV DNA標的は検出しなかった,HBV DNA標的は,すべての治療の除去後,アラニンアミノトランスフェラーゼの正常レベル)であった。HBsAg,抗HBs,およびHBV DNAのレベルは,REP 2139対REP 2165の群間で有意差はなかった。PegIFN誘発血小板減少症(P=0.299対対照)と好中球減少症(P=0.112対対照)はNAPsによって影響を受けなかった(REP2139対REP2165)。トランスアミナーゼのレベルの増加は,NAP群で有意に高頻度(P<0.001対対照)とより大きく(P=0.002対対照),HBsAgの初期減少と相関し,治療と追跡調査中に正常化した。TDFおよびpegIFN投与の最初の24週間の間,NAP群における患者の有意に高い比率は,HBsAgにおいて1IU/mL未満(P<0.001対対照)およびHBsAgセロコンバージョン(P=0.046対対照)に減少した。時間患者はTDF+pegIFN+NAP処方を完了したが,HBsAgレベルは24/40の参加者で0.05IU/mLまたはそれ以下であった(全て233,055mIU/mLまでの血清転換)。48週間の無処置の追跡調査の間,ウイルス学的制御は40人の参加者のうちの13人(24週後に追跡された2人)で持続し,一方,機能的治癒は40人の参加者のうち14人(追跡調査の48週を完了)で持続的HBsAgセロコンバージョンで持続した。1人の参加者は,肝代償不全を伴う追跡調査中にウイルスリバウンドを有し,TDF療法に置かれた。第2相ランダム化試験では,TDF+pegIFNへのNAPの添加は,治療中の治療および機能的治療中の,忍容性を変化させず,HBsAg消失およびHBsAgセロコンバージョン率を有意に増加させることを見出した。臨床治験:NCT02565719。Copyright 2020 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

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著者キーワード (4件)： , , ,

消化器疾患の薬物療法 , 感染症・寄生虫症の治療

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