抄録/ポイント：
抄録/ポイント
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臨床試験の結果を報告するための失敗は,臨床診療,参加者に対する研究者の倫理的義務に対する証拠ベースを歪めることができ,研究廃棄物の重要な供給源を代表する。現在,2007年の食品医薬品局管理法(FDAAA)は,1年以内にClinicalTrials.govへの直接的な結果を報告するための適用可能な試験のスポンサーを必要としている。本研究の第一試行は,2018年1月に報告された結果によるものである。本コホート研究では,コンプライアンスを評価するために設定した。著者らは,2018年3月から2019年9月までの各月に,ClinicalTrials.govに関するすべての登録された試験のためのデータをダウンロードした。本論文におけるすべての横断的解析は,2019年9月16日にClinicalTrials.govから抽出されたデータに関して実行された。毎月の傾向分析は,2018年3月から2019年9月までの各月の15日目に最も近いアーカイブデータを用いた。著者らの研究コホートは,FDAAA下での報告結果によるすべての適用可能な試験を含んでいた。著者らは,すべての非適用可能な試験を除外したが,まだ報告によるものではなく,遅延報告を可能にする証明書を与えた。試験は,結果が提出され,公開されているか,あるいはClinicalTrials.govにおける品質管理レビューを受けているかどうかについて報告された。これらの結果が,法律によって必要とされるように,これらの結果が一次完了日の1年以内に提出された場合に適合すると考えられた。著者らは,FDAAA 2007 Final Ruleによるコンプライアンスを記述し,ロジスティック回帰モデルを用いて報告された結果と関連した試験特性を評価し,報告における傾向を調べ,Kaplan-Meier法を用いた時間-報告を記述した。4209試験は報告結果によるものであった。1722(40の9%;95%のCI39の4-42の2)は,1年のデッドラインの中でそうであった。2686人(63人の8%;62人の4-65人の3人)試験は,任意の時間において提出された結果を持っていた。コンプライアンスは2018年7月以降改善されていない。産業スポンサーは,非産業,非米国政府スポンサー(オッズ比[OR]3)と比較して有意に高く,多くの試行を実行しているスポンサーは,より小さいスポンサー(OR 11 ・84[9 36-14 99])よりも有意に高い可能性があった。一次完了日から提出日までの中央値遅延は424日(95%CI412~435)であり,1年の法的報告要求より59日高かった。FDAAA2007によるコンプライアンスは悪く,改善しない。著者らの知る限り,これはFDAAA2007のFinal Ruleによるコンプライアンスを完全に評価する最初の研究である。不十分なコンプライアンスは,規制者による強制の欠如を反映する可能性がある。スポンサーからの効果的な強化と行動が必要である。それまで,個々のスポンサーに対するコンプライアンスの公開された公開監査は,助けとなる可能性がある。著者らは,各個人スポンサーに対する更新コンプライアンスデータと,fdaaa.trialstracker.netにおける試行を維持した。LauraとJohn Arnold Foundation。Copyright 2020 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】
