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J-GLOBAL ID：202002226406053427   整理番号：20A0727222

受動手術器械および内視鏡用器具の審査要求に関する考え方【JST・京大機械翻訳】

Thoughts on the Evaluation Requirements of Passive Surgical Instruments and Instruments for Endoscopes

著者 (1件)： Zhan Na (国家食品薬品監督管理局医療器械技術審評中心,北京,100081)
資料名： Zhongguo Weisheng Chanye  (Zhongguo Weisheng Chanye)
巻： 16  号： 33  ページ： 180-182  発行年： 2019年 
JST資料番号： C4083A  ISSN： 1672-5654  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 本文は受動手術器械及び内視鏡用器具について簡単に紹介し、内容はよく見られる品名を挙げ、関連する国家と医療機器業界標準、米国FDAとEU国際標準及び指導原則、臨床前評価と臨床評価のよくある問題について例を挙げ、分析した。登録ユニット分割などの登録によく見られる問題がある。その登録申請時の審査要求と安全有効性を検討し、技術審査の角度から思考を展開し、このような医療機器の登録及び技術審査評価に助益を期待したい。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 医療機器 ,  国際規格 ,  有効性 ,  *外科用器具 ,  テクノロジーアセスメント
準シソーラス用語： 臨床評価 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 医療用機器装置  (GA05020L)

タイトルに関連する用語 (3件)： 手術器械 ,  内視鏡用器具 ,  審査