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J-GLOBAL ID：202002226448003269   整理番号：20A0237337

中国健常ボランティアにおけるクエン酸モサプリドの薬物動態学および生物学的同等性研究【JST・京大機械翻訳】

Pharmacokinetics and bioequivalence of mosapride citrate tablets in Chinese healthy volunteers

著者 (5件)： Fan Mingxia (厦門大学附属第一医院薬物臨床試験机構,福建厦門,361003) ,  Lin Youyou (莱必宜科技(厦門)有限公司,福建厦門,361026) ,  Xu Haoyun (厦門大学附属第一医院薬物臨床試験机構,福建厦門,361003) ,  Yi Jinling (莱必宜科技(厦門)有限公司,福建厦門,361026) ,  Xie Liya (厦門大学附属第一医院薬物臨床試験机構,福建厦門,361003)
資料名： Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi  (Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi)
巻： 35  号： 19  ページ： 2364-2368  発行年： 2019年 
JST資料番号： C2275A  ISSN： 1001-6821  CODEN： ZLYZE9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:ヒト血漿中モサプリド濃度の液相タンデム質量分析測定方法を樹立し、それぞれ空腹と食後条件におけるモサプリドの人体の薬物動態を研究し、その生物学的同等性を評価する。【方法】30人の被験者と食後36人の健常被験者を,単回投与,無作為,開放,二重交差試験で,5mgのクエン酸モサプリド錠剤と5mgの参照薬を単回経口投与し,7日間洗浄した。HPLC-MS/MS法を用いて健常被験者血漿中モサプリド濃度を測定し、WinNonlin7.0でモサプリドの薬物動態パラメータを計算し、試験薬物と参照薬物の生物同等性を評価した。【結果】単回投与後のモサプリドの主要な薬物動態パラメータは以下の通りであった。被験薬と参照薬のCmaxはそれぞれ(26.9±8.65)と(25.7±7.53)ng・mL-1であり、tmaxはそれぞれ(0.73±0.38)と(0.59±0.20)hであり、t1/2はそれぞれ(2.50±0)であった。AUC0-12h,AUC0-∞は,それぞれ,(55.43±23.71)と(49.98±14.08)ng・mL-1hであり,AUC0-∞は,それぞれ(57.21±25.00)と(51)であった。32±14.35ng・mL-1h。Cmax,AUC0-t,AUC0-∞は,それぞれ92.27%-110.38%,95.99%-109.61%および96.30%-109.70%であった。単回投与後のモキシフロキサシンの主要な薬物動態パラメータは以下の通りであった。被験薬と参照薬のCmaxはそれぞれ(23.8±10.1)と(21.7±10.5)ng・mL-1であり、tmaxはそれぞれ(1.58±0.89)と(1.82±1.04)hであり、t1/2はそれぞれ(2.48±0)であった。AUC0-12h,AUC0-12hおよびAUC0-∞は,それぞれ,(68.52±25.00)および(63.60±17.19)ng・mL-1hであり,AUC0-∞は,それぞれ(71.24±26.67)および(66.37±18)であった。44)ng・mL-1・h。Cmax,AUC0-tおよびAUC0-∞の幾何平均は,それぞれ,10.23%-121.62%,98.94%-112.72%および99.11%-113であった。41%。結論:空腹と食後投与条件下で、国産クエン酸モサプリド錠剤の試験薬物と輸入クエン酸モサプリド錠剤は薬物の主要な薬物動態パラメータ指標に近く、生物学的同等性を有する。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 血漿 ,  交差試験 ,  液相 ,  タンデム質量分析 ,  *生物学的同等性 ,  ヒト ,  単回投与 ,  等価性
準シソーラス用語： 最高血中濃度 ,  薬物動態パラメータ ,  HPLC-MS/MS ,  被験者 ,  食後 ,  *生物学的同等性試験 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L) ,  生物薬剤学(基礎)  (GY01021U)

物質索引 (1件)： モキシフロキサシン

タイトルに関連する用語 (6件)： 中国 ,  健常ボランティア ,  クエン酸モサプリド ,  薬物動態学 ,  生物学的同等性 ,  研究