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J-GLOBAL ID：202002227605938246   整理番号：20A0190687

生物学的治療前充填シリンジにおけるサブ可視粒子の特性化:液滴ショック後のシリコーン油と蛋白質サブ可視粒子の形成に対するポリソルベートと蛋白質の役割【JST・京大機械翻訳】

Characterization of Subvisible Particles in Biotherapeutic Prefilled Syringes: The Role of Polysorbate and Protein on the Formation of Silicone Oil and Protein Subvisible Particles After Drop Shock

著者 (7件)： Jiao Nancy (Amgen Inc., 1 Amgen Center Dr., Thousand Oaks, California 91320) ,  Barnett Gregory V. (Amgen Inc., 1 Amgen Center Dr., Thousand Oaks, California 91320) ,  Christian Twinkle R. (Amgen Inc., 1 Amgen Center Dr., Thousand Oaks, California 91320) ,  Narhi Linda O. (Amgen Inc., 1 Amgen Center Dr., Thousand Oaks, California 91320) ,  Joh Nathan H. (Amgen Inc., 1 Amgen Center Dr., Thousand Oaks, California 91320) ,  Joubert Marisa K. (Amgen Inc., 1 Amgen Center Dr., Thousand Oaks, California 91320) ,  Cao Shawn (Amgen Inc., 1 Amgen Center Dr., Thousand Oaks, California 91320)
資料名： Journal of Pharmaceutical Sciences  (Journal of Pharmaceutical Sciences)
巻： 109  号： 1  ページ： 640-645  発行年： 2020年 
JST資料番号： C0260B  ISSN： 0022-3549  CODEN： JPMSAE  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： サブ可視粒子(SbVP)は生物学的治療のための重要な品質属性である。バイオ治療の前充填シリンジ(PFSs)における粒子含有量は,蛋白質粒子とシリコーン油粒子(SiOP)を含むことができる。ここでは,実世界蛋白質治療PFSは,ポリソルベートが蛋白質粒子形成の防止に効果的であるが,SiOPの形成にも導くことを示す。ポリソルベートの存在下および不在下での蛋白質および緩衝液のPFSSを,SbVPを生成するための液滴ショックに曝し,SbVPの生成におけるポリソルベートおよび蛋白質の影響を調べた。光不明瞭化とフローイメージングによる粒子特性化はポリソルベートが蛋白質粒子形成を意図したが,ポリソルベートの存在はSiOPの形成を実質的に増加させることを示した。蛋白質自身は界面活性剤としても作用し,SiOPの増加をもたらすが,ポリソルベートと比較してより少ない程度になる。Johらによる別々の比較研究において,免疫原性のリスクをin vivoおよびin vitroモデルを用いて評価した。フローイメージングはSiOPと蛋白質粒子の間を区別し,PFSsにおける異なるSbVPの性質のリスク評価を可能にする。Copyright 2020 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 微粒子 ,  *タンパク質 ,  界面活性剤 ,  キャラクタリゼーション ,  *ショック症状 ,  *注射器 ,  *液滴 ,  タンパク質製剤 ,  *シリコーン油 ,  リスク評価 ,  画像処理 ,  品質特性 ,  粒度 ,  免疫原性
準シソーラス用語： *ポリソルベート , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 微粒子(S) ,  粒子サイズ ,  物理的特性化 ,  物理的安定性 ,  蛋白質凝集 ,  蛋白質製剤(S)

分類 (1件)： 生物薬剤学(基礎)  (GY01021U)

タイトルに関連する用語 (10件)： 生物学的治療 ,  シリンジ ,  サブ ,  特性化 ,  液滴 ,  ショック ,  シリコーン油 ,  蛋白質 ,  ポリソルベート ,  役割