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J-GLOBAL ID：202002227613289405   整理番号：20A2289199

健康な中国人被験者におけるアリロクマブの安全性,忍容性,薬物動態および薬力学: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験【JST・京大機械翻訳】

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Alirocumab in Healthy Chinese Subjects: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study

著者 (12件)： Li Haiyan (Department of Cardiology, NHC Key Laboratory of Cardiovascular Molecular Biology and Regulatory Peptides, Peking University Third Hospital, Beijing, China) ,  Li Haiyan (Drug Clinical Trial Center, Peking University Third Hospital, Beijing, China) ,  Wei Yudong (Drug Clinical Trial Center, Peking University Third Hospital, Beijing, China) ,  Yang Zhenhua (Drug Clinical Trial Center, Peking University Third Hospital, Beijing, China) ,  Zhang Shuang (Drug Clinical Trial Center, Peking University Third Hospital, Beijing, China) ,  Xu Xiuxiu (Drug Clinical Trial Center, Peking University Third Hospital, Beijing, China) ,  Shuai Mengmeng (Sanofi, Beijing, China) ,  Vitse Olivier (Clinical Development R&D, Sanofi, Montpellier, France) ,  Wu Yiwen (Sanofi, Beijing, China) ,  Baccara-Dinet Marie T. (Clinical Development R&D, Sanofi, Montpellier, France) ,  Zhang Yi (Regeneron Pharmaceuticals, Inc., Tarrytown, NY, USA) ,  Li Jianyong (Sanofi R&D, Shanghai, China)
資料名： American Journal of Cardiovascular Drugs  (American Journal of Cardiovascular Drugs)
巻： 20  号： 5  ページ： 489-503  発行年： 2020年 
JST資料番号： W4022A  ISSN： 1175-3277  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景:背景スタチン療法に対するアリロクマブ(プロ蛋白質コンベルターゼスブチリシン/ケキシン9型[PCSK9])へのアリロクマブ(完全ヒトモノクローナル抗体)の添加は,有意な増分低密度リポ蛋白質コレステロール(LDL-C)低下および心血管イベントリスク低下を提供する。目的:著者らの目的は,健康な中国人被験者におけるアリロクマブの単回上昇用量の安全性,忍容性,薬物動態および薬力学を評価することであった。方法:この二重盲検,プラセボ対照,第I相試験では,ベースラインLDL-C>100mg/dL(2.59mmol/L)の35人の中国人被験者(年齢21-45歳)を,アリロクマブ75,150または300mgまたはプラセボの単回1mL皮下注射を受け,続いて12週間,追跡調査した。結果:治療-緊急有害事象,最も頻繁に鼻鬱血およびドライスロートを,各アリロクマブ用量群(プラセボ群の7人中2人)の7人または8人のうち3人で報告した。アリロクマブ300mgを投与した1人の患者は,軽度の局所注射部位反応を示した。アリロクマブレシピエントは抗薬物抗体を示さなかった。最大アリロクマブ血清濃度(6~34mg/dL)は,用量群全体で3~7日の中央値で発生した。ベースラインからの最大平均LDL-C減少を,それぞれ,アリロクマブ75(55.3%),150(63.7%)および300mg(73.7%)で,8,15および22日目に観察した。平均遊離PCSK9レベルは投与4時間以内に定量下限以下に低下した。総コレステロール,非高密度リポ蛋白質コレステロールおよびアポリポ蛋白質Bは,アリロクマブにより低下した。結論:中国人被験者において,アリロクマブ75,150および300mgは安全で忍容性であった。LDL-Cおよび他の脂質/リポ蛋白質の臨床的に意味のある減少を含む薬物動態/薬力学的パラメータは,日本人および西洋の集団からのデータと一致した。臨床治験は,NCT02979015であった。Copyright The Author(s) 2020 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *偽薬 ,  抗体 ,  ズブチリシン ,  皮下投与 ,  ヒト ,  血清中濃度 ,  *二重盲検法 ,  モノクローナル抗体 ,  第一相試験 ,  *薬力学 ,  HDLコレステロール ,  LDLコレステロール ,  *忍容性
準シソーラス用語： 総コレステロール値 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 脂質代謝作用薬の臨床への応用  (GW13050X) ,  代謝異常・栄養性疾患の治療  (GD05030F)

タイトルに関連する用語 (9件)： 中国人 ,  被験者 ,  アリロクマブ ,  安全性 ,  忍容性 ,  薬物動態 ,  薬力学 ,  二重盲検 ,  プラセボ