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J-GLOBAL ID：202002230476359907   整理番号：20A1097041

希少疾患用医薬品の早期承認,上市にむけた戦略的取り組み 早期承認を目指したオーファンドラッグのプロジェクトマネジメント

Project Management for the early approval of orphan products

著者 (2件)： 新見智広 (オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所) ,  新見智広 (クリニカルリサーチ審査セ)
資料名： 月刊Pharm Stage  (月刊ファームステージ)
巻： 19  号： 8  ページ： 32-38  発行年： 2019年11月15日 
JST資料番号： L5968A  ISSN： 1346-3918  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： ・プロジェクトマネジメントアプローチの切り口から,オーファン...

シソーラス用語： *プロジェクト管理 ,...
準シソーラス用語： PMBOK ,...

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分類 (1件)： 生産関連一般  (GU01051P)

引用文献 (6件)：

• プロジェクトマネジメント知識体系ガイドPMBOKガイド第6版,Project Management Institute
• ISO9000:2015(JIS Q 9000:2015)品質マネジメントシステム-基本及び用語
• ISO31000:2018(JIS Q 31000:2019)リスクマネジメント-原則及び指針
• INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1):GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2),9 November 2016
• ISO9001:2015(JIS Q 9001:2015)品質マネジメントシステム-要求事項

タイトルに関連する用語 (7件)： 希少疾患 ,  医薬品 ,  早期 ,  承認 ,  戦略 ,  オーファンドラッグ ,  プロジェクトマネジメント