文献

J-GLOBAL ID：202002231460464625   整理番号：20A0298762

エルツグリフロジン/メトホルミン固定用量併用錠剤の生物学的同等性と個々の成分のそれぞれの強度の同時投与【JST・京大機械翻訳】

Bioequivalence of Ertugliflozin/Metformin Fixed-Dose Combination Tablets and Coadministration of Respective Strengths of Individual Components

著者 (11件)： Dawra Vikas Kumar (Pfizer Inc., Groton, CT, USA) ,  Liang Yali (Pfizer Inc., Groton, CT, USA) ,  Wei Hua (Pfizer, Shanghai, China) ,  Pelletier Kathleen (Pfizer Inc., Groton, CT, USA) ,  Shi Haihong (Pfizer Inc., Groton, CT, USA) ,  Hickman Anne (Pfizer Inc., Groton, CT, USA) ,  Bass Almasa (Pfizer Inc., Durham, NC, USA) ,  Terra Steven G. (Pfizer Inc., Andover, MA, USA) ,  Zhou Susan (Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) ,  Krishna Rajesh (Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) ,  Sahasrabudhe Vaishali (Pfizer Inc., Groton, CT, USA)
資料名： Clinical Pharmacology in Drug Development  (Clinical Pharmacology in Drug Development)
巻： 9  号： 1  ページ： 50-61  発行年： 2020年 
JST資料番号： W2780A  ISSN： 2160-7648  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 米国および欧州連合における2型糖尿病の治療のために,選択的ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤であるエルツグリフロジンおよび即時放出メトホルミンの固定用量併用(FDC)が承認されている。4つのオープンラベル,無作為化,2期間,単回投与,交差試験を,健康な被験者において絶食条件下で行い,エルツグリフロジン/メトホルミンFDC錠剤の生物学的同等性と個々の成分の各強度における共投与を実証した。各研究において,32名または34名の被験者にエルツグリフロジン/メトホルミンFDC錠(2.5mg/500mg,7.5mg/850mg,または7.5mg/1000mg)を投与し,個々の成分のそれぞれの用量(USまたはEU由来メトホルミン[Glucoファージ])を投与した。エルツグリフロジンとメトホルミン濃度の血漿試料を各期間72時間採取した。エルツグリフロジンおよびメトホルミンの両方に対して,時間ゼロから無限および最大観察血漿濃度までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積に対する90%信頼区間は,生物学的同等性に対する受容基準内であった。有害事象の大部分は軽度であった。本研究は,FDC錠剤の各強度が個々の成分のそれぞれの用量に対して生物学的に同等であり,安全性と有効性がメトホルミンと組み合わせたエルツグリフロジンを評価する第3相研究で使用される個々の成分に架橋できることを示した。Copyright 2020 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 血漿 ,  単回投与 ,  第三相試験 ,  信頼区間 ,  2型糖尿病 ,  バクテリオファージ ,  絶食 ,  欧州連合 ,  有効性 ,  糖尿病 ,  交差試験 ,  *生物学的同等性 ,  血漿中濃度 ,  脂肪族アミン
準シソーラス用語： 有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 生物学的 ,  糖尿病 ,  固定用量併用 ,  メトホルミン ,  ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤

分類 (2件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L) ,  生物薬剤学(基礎)  (GY01021U)

物質索引 (1件)： メトホルミン

タイトルに関連する用語 (6件)： メトホルミン ,  用量 ,  併用 ,  錠剤 ,  生物学的同等性 ,  同時投与